HER2+転移乳がんへのtucatinib+T-DM1がPFS改善、脳転移例にも有望(HER2CLIMB-02)/SABCS2023 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2023/12/11 既治療のHER2陽性局所進行/転移乳がん患者に対する経口チロシンキナーゼ阻害薬tucatinibとトラスツズマブ エムタンシン(T-DM1)の併用が、T-DM1単独療法と比較して無増悪生存期間(PFS)を有意に改善した。米国・フレッド・ハッチンソンがん研究センターのSara A. Hurvitz氏が第III相HER2CLIMB-02試験の結果を、サンアントニオ乳がんシンポジウム(SABCS2023、12月5~9日)で報告した。 ・対象:トラスツズマブとタキサンによる治療後に進行したHER2陽性局所進行/転移乳がん患者(ECOG PS≦1)。既治療で安定状態、あるいは即時の局所治療を必要としない活動性または未治療の脳転移を有する患者も対象とされた。 ・試験群:tucatinib(1日2回300mg、経口投与)+T-DM1(3週間間隔で3.6mg/kg、静脈内投与) 228例 ・対照群:プラセボ+T-DM1 235例 ・評価項目: [主要評価項目]RECIST v1.1を用いた治験担当医師評価に基づくPFS [主要副次評価項目]全生存期間(OS)、脳転移を有する患者におけるPFSおよびOS、RECIST v1.1に基づく確定奏効率(cORR) 主な結果は以下のとおり。 ・ベースラインにおける年齢中央値はtucatinib群55(26~83)歳vs.プラセボ群53(27~82)歳、ホルモン受容体陽性は60.1% vs.59.6%、脳転移を有する患者は43.4% vs.44.7%(活動性の脳転移:21.9% vs.24.3%)であった。進行がんに対する前治療歴は1ラインの患者が64.0% vs.63.8%、ペルツズマブ治療歴のある患者が88.6% vs.91.1%を占めた。 ・追跡期間中央値24.4ヵ月(データカットオフ:2023年6月29日)におけるPFS中央値は、tucatinib群9.5ヵ月(95%信頼区間[CI]:7.4~10.9)vs.プラセボ群7.4ヵ月(95%CI:5.6~8.1)となりtucatinib群で有意に改善した(HR:0.76、95%CI:0.61~0.95、p=0.0163)。 ・脳転移を有する患者におけるPFS中央値は、tucatinib群7.8ヵ月(95%CI:6.7~10.0)vs.プラセボ群5.7ヵ月(95%CI:4.6~7.5)であった(HR:0.64、95%CI:0.46~0.89)。 ・cORRはtucatinib群42.0%(完全奏効[CR]:4.3%)vs.プラセボ群36.1%(CR:4.2%)であった。 ・両群で約8割の患者が1ライン以上の後治療を受けており、約5割がT-DXd、約4割が化学療法を受けていた。 ・OSの暫定結果は、必要なイベント数253件中134件(53%)が起きた段階のデータで、事前に規定された有意水準を満たさなかった。 ・Grade3以上の治療下での有害事象(TEAE)は、tucatinib群68.8%、プラセボ群41.2%で発現した。tucatinib群で多くみられたのはALT上昇、AST上昇(ともに16.5%)、疲労(6.1%)、下痢(4.8%)などであった。 Hurvitz氏は、「トラスツズマブとカペシタビンにtucatinibを追加することの有効性を示したHER2CLIMB試験に続いて、今回の結果はtucatinibをベースとしたレジメンが既治療のHER2陽性局所進行/転移乳がん患者において病勢進行を遅らせることを示した」としている。 (ケアネット 遊佐 なつみ) 参考文献・参考サイトはこちら HER2CLIMB-02試験(ClinicalTrials.gov) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 HER2+乳がん脳転移例、tucatinib追加でOSを約9ヵ月延長(HER2CLIMB)/JAMA Oncol 医療一般(2023/01/11) tucatinib追加、HER2+乳がん脳転移例でOS改善(HER2CLIMB)/ASCO2020 医療一般(2020/06/05) HER2陽性転移乳がんに対するカペシタビン+トラスツズマブに対するtucatinibの上乗せ(HER2CLIMB試験):無増悪生存期間においてプラセボと比較して有意に良好(7.8ヵ月vs.5.6ヵ月)(解説:下村 昭彦 氏)-1185 CLEAR!ジャーナル四天王(2020/02/11) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 対話型テキストメッセージの禁煙介入、青少年の禁煙率を上昇/JAMA(2024/08/16) AI搭載超音波デバイス、妊娠週数を正確に推定/JAMA(2024/08/16) 肝細胞がん患者、半数が「治療が仕事に影響」、休職・退職も/AZ(2024/08/16) 国内での小児の新型コロナ感染後の死亡、経過や主な死因は?(2024/08/16) 糖質摂取と認知症リスク〜前向きコホート研究(2024/08/16) 犬は人間のストレスのにおいを感じ取り、行動を選ぶ(2024/08/16) 入院中の移動能力の変化が大腿骨近位部骨折リスクと関連(2024/08/16) [ あわせて読みたい ] Dr.大塚の人生相談(2024/02/26) IBD(炎症性腸疾患)特集(2023/09/01) 旬をグルメしながらCVIT誌のインパクトファクター獲得を祝福する【Dr.中川の「論文・見聞・いい気分」】第63回(2023/08/29) エキスパートが教える痛み診療のコツ(2018/10/11) 医療者向け『学校がん教育.com』(2022/12/01) アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス(2022/11/11) アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス(2022/11/11) 診療所売買に関心がある方に!マンガ連載をまとめた冊子プレゼント【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第43回(2022/10/17) 今考える肺がん治療(2022/08/24) あなたにとって、開業の「成功」「失敗」とは?【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第42回(2022/08/09)
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