愛知県がんセンターは、大腸がんを対象としたトリフルリジン・チピラシル（FTD/TPI）・ベバシズマブ併用の従来法と隔週法を比較する無作為化第III相試験（PRABITAS試験）を開始した。
FTD/TP＋ベバシズマブは大腸がんの標準治療として世界中で広く用いられている。従来の投与方法は5日間内服後2日間休薬を2回行い、その後2週間休薬する28日サイクルである。この投与法は、標準療法として用いられる一方、有害事象（白血球減少や好中球減少）が比較的多くみられるため、5日間内服後に9日間休薬する14日サイクル（隔週法）が提案されている。隔週法では、小規模臨床試験で副作用軽減が示されているが、その有効性と安全性について、十分に検証されているとはいえない。
愛知県がんセンター薬物療法部の谷口 浩也氏らは、隔週法が従来法（28日サイクル法）に非劣性を示すかを検証する多施設第III相試験（PRABITAS試験）を、既治療の切除不能大腸がんを対象に開始した。全国約250の医療機関から890例の患者参加を目指す。国内の切除不能大腸がんの第III相試験としては最大規模となる。
また、この試験では新たな臨床試験の手法として、プラグマティック無作為化臨床試験が採用される。プラグマティック臨床試験は、日常臨床下での医師や患者、保険者などの意思決定をサポートするために、一般化可能性が高くなるようデザインしたうえで、無作為化し、前向きに追跡する臨床試験。試験参加基準項目数が従来の半分以下に緩和され、無作為に振り分けた後の治療や検査は日常診療と同様に行われる。がん領域でのプラグマティック臨床試験としては、同試験が日本初の試みとなる。
このPRABITAS試験によって非劣性が証明されれば、既治療の切除不能大腸がんの新たな標準治療として隔週法を提供できるようになる。また、プラグマティック臨床試験による患者・医療者の負担を軽減したがん臨床試験、効率的な治療開発の実現が可能となる。
（ケアネット 細田 雅之）
