ギリアド・サイエンシズは、2024年1月30日付のプレスリリースで、全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）乳がん治療薬として開発を進めている抗体薬物複合体（ADC）sacituzumab govitecan（SG）について、同日に日本における製造販売承認申請を行ったと発表した。
HR-/HER2-（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+/ISH陰性）乳がん（トリプルネガティブ乳がん）は、最も悪性度の高いタイプの乳がんで、乳がん全体の約10％を占めるといわれている。HR-/HER2-乳がんの細胞は、エストロゲンとプロゲステロンの受容体の発現がなく、HER2の発現も限定的もしくはまったく認められない。HR-/HER2-乳がんはその性質上、他の乳がんに比べて有効な治療法がきわめて限られており、再発や転移の可能性が高く、他の乳がんにおける転移・再発までの平均期間が5年であるのに対し、HR-/HER2-乳がんでは約2.6年、5年生存率は、一般的な再発乳がんの女性においては28％、HR-/HER2-再発乳がんにおいては12％とされている。
SGは、90％以上の乳がんを含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原であるTrop-2蛋白を標的とするADCである。Trop-2が発現したがん細胞に取り込まれると、トポイソメラーゼI阻害薬であるSN-38を直接届けるとともに、バイスタンダー効果により周辺のがん細胞のDNAにも作用し、がん細胞を死滅させる。
今回の承認申請は、2つ以上の化学療法レジメンによる前治療後に再発した切除不能な局所進行または転移・再発のHR-/HER2-乳がん患者を対象に海外で実施した第III相試験（ASCENT試験）および国内第II相臨床試験（ASCENT-J02試験）の結果に基づく。
（ケアネット）
