アステラスは2024年3月26日、ゾルベツキシマブ（商品名：ビロイ）について、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がんを効能・効果として日本における製造販売承認を取得した。
今回の承認は、CLDN18.2陽性HER2陰性の切除不能な局所進行または転移のある胃/食道胃接合部腺がんの1次治療に対する第III相SPOTLIGHT試験およびGLOW試験の結果に基づいている。両試験とも、ゾルベツキシマブ＋化学療法群（mFOLFOX6またはCAPOX）は、主要評価項目である無増悪生存期間および重要な副次評価項目である全生存期間に対し統計的に有意な延長を示している。ゾルベツキシマブ＋化学療法群で発現頻度の高かった（20％以上）治療関連有害事象は、悪心、嘔吐、食欲減退、好中球減少症、体重減少であった。なお、CLDN18.2陽性はSPOTLIGHT試験およびGLOW試験スクリーニングされた患者の約38％を占めた。
ゾルベツキシマブのコンパニオン診断薬としては、ロシュ・ダイアグノスティックスが承認取得したベンタナ OptiView CLDN18を使用する。この検査は、日本でも複数の検査機関を通じて利用可能となり、順次、他の検査機関にも拡大される予定である。
（ケアネット 細田 雅之）
