アストラゼネカは2024年3月27日付のプレスリリースにて、トルカプ（一般名：カピバセルチブ）について、フェソロデックス（同：フルベストラント）との併用療法で「内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」を効能または効果として、3月26日に厚生労働省より承認を取得したと発表した。
本承認は、昨年NEJM誌で発表された第III相CAPItello-291試験の結果に基づくものである。本試験では、PI3K/AKT経路の遺伝子変異を有する乳がん患者において、トルカプとフェソロデックスの併用療法が、フェソロデックス単剤療法と比較し、病勢進行または死亡のリスクを50％低下させることが示された（ハザード比：0.50、95％信頼区間：0.38～0.65、p＜0.001、無増悪生存期間（PFS）中央値：7.3ヵ月vs.3.1ヵ月）。
東京都立病院機構 がん・感染症センター 都立駒込病院 院長の戸井 雅和氏は、「このたびのトルカプとフェソロデックスの併用療法の承認によって、ホルモン受容体（HR）陽性進行乳がんの半数となるPIK3CA、AKT1またはPTENの変異を有する患者さんに待ち望まれていた新たな治療選択肢を提供できるようになり、日本におけるHR陽性進行乳がん治療が進展しました。これらの遺伝子変異の検索は、内分泌療法をベースとする治療の効果を拡大し病勢進行を遅らせる併用療法の恩恵を患者さんにもたらすことになり、臨床現場においてきわめて重要です」と述べている。
＜製品概要＞
販売名：トルカプ錠160mg、トルカプ錠200mg
一般名：カピバセルチブ
効能又は効果：
内分泌療法後に増悪した
PIK3CA、
AKT1又は
PTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
用法及び用量：
フルベストラントとの併用において、通常、成人にはカピバセルチブとして1回400mgを1日2回、4日間連続して経口投与し、その後3日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認年月日：2024年3月26日
（ケアネット 石原 菜保子）
