慢性尋常性乾癬患者へのroflumilastクリーム0.3％（1日1回塗布）の長期投与を評価した試験において、忍容性は良好であり、64週までの有効性が確認された。米国・Henry Ford Medical CenterのLinda Stein Gold氏らが、海外第II相多施設共同非盲検シングルアーム長期投与試験の結果を報告した。PDE4阻害薬は慢性閉塞性肺疾患（COPD）、乾癬、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎など炎症性疾患に対する治療効果が示されており、roflumilastはPDE4の強力かつ選択的な阻害薬である。roflumilastクリーム0.3％は、すでに米国食品医薬品局（FDA）より尋常性乾癬に対する承認を受けており、長期投与の評価が行われていた。結果を踏まえて著者は、「顔や間擦部などでも忍容性は良好であり、長期治療に適した外用薬であることが示唆された」と述べている。Journal of the American Academy of Dermatology誌オンライン版2024年3月29日号掲載の報告。
試験は米国とカナダの30施設で行われ、2つの登録コホート（12週間の早期試験を完了した患者または新規に登録された未治療患者）で構成された。主な適格基準は、18歳以上、乾癬の臨床的診断を受けてから6ヵ月以上、顔・四肢・体幹・間擦部に皮疹がある、皮疹がBody Surface Area（BSA）の2～20％（新規登録患者は2～25％）などであった。
roflumilastクリーム0.3％は、すべての皮疹に塗布することとし、試験中に発現した新たな皮疹にも頭皮を除くすべてに塗布した。
安全性のエンドポイントは、治験薬投与下で発現した有害事象、重篤な有害事象などであった。有効性のエンドポイントは、Investigator Global Assessment（IGA）0（消失）または1（ほぼ消失）を達成した患者の割合、IGA 0/1かつベースラインから2ポイント以上改善した患者の割合、間擦部のIGA（I-IGA）0/1かつベースラインから2ポイント以上改善した患者の割合、およびPsoriasis Area Severity Index（PASI）75（ベースラインから75％改善）を達成した患者の割合などであった。
主な結果は以下のとおり。
・332例の患者が登録され、244例（73.5％）が試験を完了した。
・13例（3.9％）が有害事象により中止し、3例（0.9％）は無効中止となった。
・治療関連有害事象は12例（3.6％）に発現したが、重篤な有害事象は報告されなかった。
・被験者の97％以上は塗布部位反応として刺激感が認められなかった。
・タキフィラキシーは観察されず、52週時においてIGA 0/1を達成した患者の割合は44.8％であった。IGA 0/1かつベースラインから2ポイント以上改善した患者の割合は36.4％であった。
・新規に登録された未治療患者のうち、ベースライン時に間擦部の皮疹が認められた集団において、I-IGA 0/1かつベースラインから2ポイント以上改善した患者の割合は66.7％であった。
・52週時においてPASI 75を達成した患者の割合は37.6％であった。
（ケアネット）
