慶應義塾大学の竹内 啓善氏らは、統合失調症患者に対するルラシドンの投与量を40mg/日から80mg/日に増量した場合の有効性および安全性を評価するため、本検討を行った。Journal of Clinical Psychopharmacology誌2025年1、2月号の報告。
対象は、6週間のルラシドン二重盲検プラセボ対照試験を完了し、その後12週間の非盲検延長試験に移行した統合失調症患者。二重盲検期間中に、ルラシドン群（40mg/日）またはプラセボ群に割り当てられた患者には、延長試験期間中にルラシドン40mg/日投与を行った。臨床医による判断に基づきルラシドン80mg/日への増量を可能とした。有効性アウトカムには、ルラシドン80mg/日の治療開始から終了までの陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアの変化を含めた。安全性アウトカムは、新たに発生した有害事象の発現率とした。
主な結果は以下のとおり。
・ITT集団287例のうち、ルラシドンの投与量を40mg/日から80mg/日へ増量した患者は153例であった。
・両群において、PANSS合計スコアの有意な減少が認められた（すべてp≦0.001）。
・PANSS合計スコアが20％以上減少した患者の割合は、ルラシドン群で35.9％、プラセボ群で40.0％であった。
・ルラシドン80mg/日での治療期間中における新たな有害事象の発現率は、ルラシドン群で47.4％、プラセボ群で48.0％であった。
著者らは「対照群がなく、盲検化されていないため、結果は慎重に解釈する必要がある」としながらも「統合失調症患者に対するルラシドン40mg/日から80mg/日への増量は、効果的かつ忍容性も良好であることが示唆された」と結論付けている。
（鷹野 敦夫）
