実地臨床で2つの第2世代薬剤溶出ステントを比較した無作為化試験（COMPARE試験）において、エベロリムス溶出ステント「Xience V」は、パクリタキセル溶出ステント「Taxus Liberte」よりも安全性および有効性が優れることが示された。これらのステントはいずれも、厳格な患者選択基準のもとで実施された冠動脈疾患の臨床試験において再狭窄のリスクが従来のベアメタルステントに比べ低減することが示されている。一方、1）ステント血栓症のリスクは低いものの予測不能で、リスクは時間とともに増大する、2）デバイスの送達能には改善の余地がある、3）重篤な冠動脈疾患患者では再インターベンションが必要となる場合がある、などの課題が残されていた。オランダMaasstad病院循環器科のElvin Kedhi氏らが、Lancet誌2010年1月16日号（オンライン版2010年1月8日号）で報告した。
単一施設に登録された1,800例の実地臨床における単盲検試験
COMPARE試験の研究グループは、2つの第2世代薬物溶出ステントの安全性と有効性を実地臨床において比較する無作為化試験を実施した。
Maasstad病院で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適用となった1,800例（18～85歳）が、エベロリムス溶出ステント群（897例、1,286病変）あるいはパクリタキセル溶出ステント群（903例、1,294病変）に無作為に割り付けられた。
主要評価項目は、ステント留置後12ヵ月における安全性と有効性の複合エンドポイント（全死亡、心筋梗塞、標的病変再血行再建）とした。患者にはいずれのステントが留置されたかは知らされなかった。
エベロリムス溶出ステント群で、複合エンドポイントの発生リスクが31%低減
フォローアップが完遂されたのは1,797例であった。1年後の複合エンドポイントの発生率は、エベロリムス溶出ステント群が6%（56/897例）と、パクリタキセル溶出ステント群の9%（82/903例）に比べ有意に優れていた［相対リスク（RR）：0.69、p＝0.02］。
ステント血栓症［＜1%（6例） vs. 3%（23例）、RR：0.26、p＝0.002）］、心筋梗塞［3%（25例） vs. 5%（48例）、RR：0.52、p＝0.007）］、標的病変再血行再建［2%（21例） vs. 6%（54例）、RR：0.39、p＝0.0001）］はいずれもエベロリムス溶出ステント群が有意に優れていた。
副次評価項目（心臓死、非致死的心筋梗塞、標的病変再血行再建の複合エンドポイント）の発生率についても、エベロリムス溶出ステント群が有意に優れていた［5%（44例） vs. 8%（74例）、RR：0.60、p＝0.005］
著者は、「非患者選択を対象とした実地臨床の無作為試験において、エベロリムス溶出ステントはパクリタキセル溶出ステントよりも安全性および有効性が有意に優れた」と結論し、「これらの知見に基づき、日常診療ではパクリタキセル溶出ステントは使用すべきでない」と指摘している。
（菅野守：医学ライター）
