重度大動脈狭窄患者に対し、自己拡張型経カテーテル大動脈弁バイオプロテーゼを用いた経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、外科的大動脈弁置換術に比べ、1年死亡リスクが約5ポイント有意に低いことが示された。米国・マウントサイナイ医療センターのDavid H. Adams氏らが、795例を対象に行った無作為化比較試験の結果、報告した。先行研究でTAVRは、内科的治療と比較して生存を改善し、外科的大動脈弁置換術と1年生存率は同等だったが、神経学的イベント頻度が高いことが示されていた。今回、研究グループは、自己拡張型経カテーテル大動脈弁バイオプロテーゼを用いたTAVRの安全性と有効性について検討を行った。NEJM誌オンライン版2014年3月29日号掲載の報告より。
手術リスクの高い患者を対象に1年後総死亡率を比較
研究グループは、2011年2月～2012年9月にかけて、米国内45ヵ所の医療機関を通じて、手術リスクが高い重度大動脈狭窄の患者795例を対象に試験を行った。被験者を無作為に2群に分け、一方には自己拡張型経カテーテル大動脈弁バイオプロテーゼを用いたTAVRを、もう一方には外科的な大動脈弁置換術を行った。
被験者の平均年齢は83.2歳、男性の割合は52.7％だった。
主要エンドポイントは、1年後の全死因死亡率だった。
1年死亡率、TAVR群が14.2％、外科群が19.1％
その結果1年後の総死亡率は、外科群が19.1％に対しTAVR群が14.2％と有意に低率で、絶対リスク減少幅は4.9ポイントだった（非劣性に関するp＜0.001、優越性に関するp＝0.04）。
階層的検定において、弁狭窄に関する心エコー指数、機能的状態、生活の質（QOL）についても、TAVR群の非劣性が示された。
探索的解析では、重大心血管・脳血管有害イベントの減少と、脳卒中リスクの非増大が示唆された。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
