C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝型2型または3型感染患者への治療として、ソホスブビル＋リバビリン治療が、高い持続性ウイルス学的著効（SVR）を達成したことが示された。治療期間は、2型感染患者が12週間、3型感染患者は24週間だったという。ドイツのヨハン・ヴォルフガング・ゲーテ大学医療センターのStefan Zeuzem氏らがヨーロッパ77施設から419例を登録して行った多施設共同の第III相無作為化試験の結果、報告した。NEJM誌オンライン版2014年5月4日号掲載の報告より。
2型感染患者には12週間、3型感染患者には24週間で検討
HCV遺伝型6タイプのうち、2型または3型の感染患者は世界中で約30％を占めているという。現状では両者への標準治療は、ペグインターフェロン＋リバビリンの24週間治療とされているが、研究グループはこれら患者に対するインターフェロンを用いないソホスブビル＋リバビリン治療の有効性について検討を行った。
同治療に関するこれまでの臨床試験では、12週間治療で2型感染患者については高率のSVRが観察されたが、3型感染患者では低率だったことが報告されていた。そこで研究グループは、インターフェロンベース治療の有無を問わずに集めた両患者を対象とした試験を計画した。具体的には2型感染患者91例と3型感染患者328例を4対1の割合で、ソホスブビル＋リバビリンまたはプラセボの12週間治療に割り付けて有効性を評価するプラセボ対照無作為化試験であった。
しかし試験開始後、他の第III相試験で、3型感染患者への16週間治療の有効性が報告された（対12週、非盲検試験）。そこで急遽プロトコルを変更し、3型感染患者への治療期間を24週間に延長し、プラセボ治療は中止とした。試験目的は再定義し記述的なものとすることとし仮説（2型感染患者への12週間治療の有効性を確認し、3型感染患者への24週間治療を評価すること）の検定は含まないこととした。
主要エンドポイントは、治療後の12週時点のSVRだった。
SVR達成率はそれぞれ93％と85％
試験に登録され治療を受けた419例のうち、21％が肝硬変を有しており、58％にインターフェロンベースの治療歴があった。
結果、SVRの達成率は、12週間治療の2型感染患者では68/73例、93％（95％信頼区間[CI]：85～98％）で、24週間治療の3型感染患者では213/250例、85％（同：80～89％）だった。
3型感染患者について、肝硬変なしの患者では91％、ありの患者では68％だった。
最も頻度が高かった有害事象は、頭痛、疲労感、かゆみだった。
（武藤まき：医療ライター）
