RAAS阻害薬服用中の慢性腎臓病（CKD）患者で高カリウム血症を呈した患者について、新規開発経口薬のカリウム吸着薬パチロマー（patiromer）はプラセボと比較して、血清カリウム（K）値を低下し、再発頻度も低下することが示された。米国・メリーランド大学医学部のMatthew R. Weir氏らが国際共同単盲検前向き試験の結果、報告した。NEJM誌オンライン版2014年11月21日号掲載の報告より。
RAAS阻害薬服用中CKD・高K血症患者を対象に有効性、安全性を検討
試験は、RAAS阻害薬服用中CKD患者で、高カリウム血症（5.1～6.5mmol/L未満）を呈した患者243例を対象に、2相にわたって行われた。1相は単群の盲検試験（4週間）、2相は無作為化プラセボ対照試験（8週間）であった。
被験者243例は、1相試験でパチロマーを1日2回4.2gまたは8.4gを受け、血清K値（平均値）のベースラインから治療4週時点の変化について評価（1相主要有効性エンドポイント）を受けた。次に、1相試験で血清K値がベースライン時5.5～6.5mmol/L未満から4週時点3.8～5.1mmol/L未満に低下した患者を2相に組み入れて、パチロマー継続投与群（55例）またはプラセボに切替投与群（52例）に無作為に割り付けて8週間治療した。2相主要有効性エンドポイントは、同相初期4週間の血清K値変化（中央値）の両群間の差とした。
4週時点で76％が3.8～5.1mmol/L未満に低下
1相試験の被験者243例は、東欧24施設、EU21施設、米国14施設で登録された。男性が多く（58％）、平均年齢は64.2±10.5歳、CKDステージ3が46％、ステージ4が約45％であった。
同試験期間中、血清K値の測定は5回行われた（3日目、1、2、3、4週時）。そのうち3日目およびその後に1回以上測定を受けた237例について分析した。
結果、ベースラインから4週時の血清K値の変化中央値は－1.01±0.03mmol/Lで、有意な変化が認められた（p＜0.001）。2相試験組み込みへの適格条件（3.8～5.1mmol/L未満に低下）に達した患者は76％（95％信頼区間[CI]：70～81％）であった。
2相試験の開始時の各群の血清K値は、継続群4.49mmol/L、プラセボ群4.45 mmol/Lであった。開始後最初の4週間で、継続群では変化がみられなかったが、プラセボ群は0.72mmol/L上昇し、両群間で有意差が認められた（p＜0.001）。
8週間の試験期間中、5.5mmol/L以上に少なくとも1回以上の高カリウム血症の再発を認めた患者は、プラセボ群60％、継続群15％で、プラセボ群の有意な増大が示された（p＜0.001）。
1相・2相試験を通じて、有害事象を経験した患者は114例（47％）。最も頻度が高かったのは、軽度～中等度の便秘で26/114例（11％）であった。低カリウム血症の発生は8/114例（3％）だった。
