HER2陽性早期乳がんに対し、補助療法としてのトラスツズマブ投与は、無病生存期間を長期とする改善効果が、中央値11年間の追跡で確認された。投与期間については、2年投与は1年投与と比べ追加ベネフィットは認められなかった。英国・エディンバラ大学がん研究センターのDavid Cameron氏らが国際共同多施設非盲検第III相無作為化試験「HERA（HERceptin Adjuvant）」の最終解析の結果、報告した。Lancet誌オンライン版2017年2月16日号掲載の報告。
39ヵ国、5,102例の患者を対象に試験
HERA（BIG 1-01）試験は2001～05年にかけて、39ヵ国の医療機関を通じHER2陽性早期乳がんの患者5,102例を対象に行われた。手術や化学療法、放射線療法などの乳がんに対する1次治療を行った後、研究グループは被験者を無作為に3群に分け、トラスツズマブ1年投与（初回投与量8mg/kg体重、その後6mg/kg体重を3週ごとに静脈内投与）、トラスツズマブ2年投与（1年投与と同様の投与スケジュール）、トラスツズマブ非投与（観察群）をそれぞれ行った。
主要エンドポイントは無病生存期間（DFS）で、ITT集団で解析した。Coxモデルでハザード比（HR）を算出し、Kaplan-Meier法で生存曲線を算出した。トラスツズマブ1年投与群と2年投与群との比較は、366日ランドマーク解析で検証した。
DFSに関するハザード比、トラスツズマブ1年群で0.76
被験者のうち追跡可能だったのは5,099例（1年投与群1,702例、2年投与群1,700例、観察群1,697例）だった。追跡期間の中央値は11年（四分位範囲：10.09～11.53）だった。また、本試験では観察群に割り付けられた患者の884例（52％）は、選択的クロスオーバーでトラスツズマブも受けていた。
解析の結果、1年投与群は観察群と比較して、DFS（HR：0.76、95％信頼区間[CI]：0.68～0.86）、死亡（同：0.74、0.64～0.86）のリスクの有意な減少が認められた。
2年投与群は1年投与群と比較してDFSのアウトカム改善は認められず（HR：1.02、同：0.89～1.17）、長期投与ベネフィットのエビデンスは認められなかった。
10年DFSの推定達成率は、観察群が63％、トラスツズマブ1、2年投与群は共に69％だった。
心毒性はすべての群で低率にとどまった。副次的心エンドポイントの発生は、2年投与群が7.3％と、1年投与群（4.4％）および観察群（0.9％）に比べ頻度が高かった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
