糖尿病患者にω-3脂肪酸の栄養補助を行っても、重篤な血管イベントのリスクは、プラセボに比べ改善しないことが、英国・オックスフォード大学のLouise Bowman氏らが実施したASCEND試験で示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2018年8月26日号に掲載された。観察研究では、ω-3脂肪酸の摂取量の増加にともない、心血管疾患のリスクが低減することが報告されているが、これまでに、この知見を確証した無作為化試験はなかった。また、ω-3脂肪酸の栄養補助が、糖尿病患者の心血管リスクに便益をもたらすかは不明とされる。
40歳以上の心血管疾患のない糖尿病患者の検討
研究グループは、糖尿病患者へのω-3脂肪酸の栄養補助が、重篤な心血管イベントを抑制するかを検証する無作為化試験を実施した（英国心臓財団などの助成による）。本試験では、ファクトリアルデザインを用いて、アスピリンの有用性の評価も行われたが、この論文ではω-3脂肪酸の結果が報告された。
対象は、年齢40歳以上、型を問わず糖尿病と診断され、心血管疾患のエビデンスがない患者であった。被験者は、ω-3脂肪酸1gカプセルまたはプラセボ（オリーブ油）を1日1回服用する群にランダムに割り付けられた。
主要アウトカムは、初回の重篤な血管イベント（非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中［頭蓋内出血を除く］、一過性脳虚血発作、血管死［頭蓋内出血を除く］）であった。副次アウトカムは、初回の重篤な血管イベントまたは動脈血行再建術の複合とした。
血管死は有意に低減
2005年6月～2011年7月の期間に1万5,480例が登録され、ω-3脂肪酸群に7,740例、プラセボ群にも7,740例が割り付けられた。両群とも、ベースラインの平均年齢は63.3±9.2歳、男性が62.6％、白人が96.5％であった。2型糖尿病が、それぞれ94.1％、94.2％を占め、罹患期間中央値は7年（IQR：3～12）、7年（3～13）であった。全体の平均フォローアップ期間は7.4年、平均アドヒアランス率は76％だった。
重篤な血管イベントの発生率は、ω-3脂肪酸群が8.9％（689/7,740例）、プラセボ群が9.2％（712/7,740例）と、フォローアップ期間の長さにかかわらず有意差はなかった（率比[RR]：0.97、95％信頼区間[CI]：0.87～1.08、p＝0.55）。
初回の重篤な血管イベントまたは血行再建術の複合の発生率は、ω-3脂肪酸群が11.4％（882/7,740例）、プラセボ群は11.5％（887/7,740例）であり、有意な差はみられなかった（RR：1.00、95％CI：0.91～1.09）。
全死因死亡率は、ω-3脂肪酸群が9.7％（752/7,740例）、プラセボ群は10.2％（788/7,740例）であり、有意な差はなかった（RR：0.95、95％CI：0.86～1.05）。全死因の28％を占めた血管死（頭蓋内出血を含む）は、ω-3脂肪酸群のほうが有意に少なかった（2.5 vs.3.1％、0.82、0.68～0.98）。非血管死（がん死、呼吸器疾患死などを含む）には有意差はなかった（7.1 vs.7.0％、1.01、0.90～1.14）。また、非致死性の重篤な有害事象の発生率にも、両群間に有意な差はなかった。
著者は、「これまでの糖尿病患者および非糖尿病患者の無作為化試験の結果を考慮すると、今回の知見は、ω-3脂肪酸の栄養補助食品のルーチン使用という、血管イベントの予防における現行の推奨を支持しない」としている。
（医学ライター 菅野 守）
