妊娠中の細菌性膣症の治療は、早産などの不良なアウトカムを減少可能だが、早期発見・治療に努めることでリスクの減少につながるのか。フランス・リール大学病院のDamien Subtil氏らによる多施設共同二重盲検無作為化試験「PREMEVA試験」の結果、そうしたエビデンスは認められないことが示された。検討では、妊娠14週前に系統的なスクリーニングを行い、細菌性膣症が認められた場合は、抗菌薬のクリンダマイシンによる治療を行った。結果を受けて著者は、「今回検討した患者集団では、早産回避のための抗菌薬使用について再考すべきことが示された」とまとめている。Lancet誌オンライン版2018年10月12日号掲載の報告。
妊娠リスク高低別に、プラセボを含む治療コース5群について検討
PREMEVA試験では、細菌性膣症の治療が後期流産や自然超早産を減らすのか、フランス国内40ヵ所で細菌性膣症を有する18歳以上の女性を集めて検討された。
被験者のうち妊娠リスクが低い対象者は、（1）クリンダマイシン300mgを1日2回で4日間投与の1コース＋プラセボ4日間投与の2コース（低1コース群）、（2）クリンダマイシン300mgを1日2回で4日間投与を3コース（低3コース群）、（3）プラセボ4日間投与を3コースの3群に、（1）（2）対（3）が2対1の割合になるよう無作為に割り付けられた。また妊娠リスクが高い対象者は、（4）クリンダマイシン300mgを1日2回、4日間投与を1コース（高1コース群）、（5）同投与を3コース（高3コース群）の2群に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。
主要評価項目は、後期流産（16～21週）または自然超早産（22～32週）の複合で、分娩データが得られた全患者（修正intention-to-treat集団）で評価した。有害事象は、系統的に報告された。
後期流産・自然超早産の発生について、有意差はみられず
2006年4月1日～2011年6月30日に、妊娠14週前に8万4,530例の妊婦をスクリーニングした。5,630例が細菌性膣症を有しており、そのうち3,105例を、低1コース群（943例）、低3コース群（968例）、プラセボ群（958例）、高1コース群（122例）、高3コース群（114例）に無作為に割り付けた。
妊娠リスクが低い2,869例では、主要評価項目の発生は、クリンダマイシン投与群が22/1,904例（1.2％）、プラセボ群10/956例（1.0％）であった（相対リスク[RR]：1.10、95％信頼区間[CI]：0.53～2.32、p＝0.82）。
妊娠リスクが高い236例では、同発生は、高3コース群5例（4.4％）、高1コース群8例（6.0％）であった（RR：0.67、95％CI：0.23～2.00、p＝0.47）。
妊娠リスクが低い集団では、有害事象は、クリンダマイシン群がプラセボ群よりも頻度が高かった（58/1,904例［3.0％］vs.12/956例［1.3％］、p＝0.0035）。
概して多く報告されたのは、下痢（30例［1.6％］vs.4例［0.4％］、p＝0.0071）で、腹痛もクリンダマイシン群で多く観察された（9例［0.6％］vs.報告なし、p＝0.034）。重篤な有害事象はいずれの群においても報告がなかった。
妊娠リスクが高い集団において、胎児および新生児の有害アウトカムについて、両投与群間で有意差はなかった。
〔11月6日 記事の一部を修正いたしました〕
（ケアネット）
