食道アカラシア、POEMの2年後治療成功率は？／NEJM

　症候性アカラシアの治療において、経口内視鏡的筋層切開術（POEM）は腹腔鏡下Heller筋層切開術（LHM）＋Dor噴門形成術に対し、2年後の治療成功率に関して非劣性であることが示された。ただし、有害事象である胃食道逆流の発現頻度は、POEM群がLHM群より高値であった。ドイツ・University Hospital Hamburg-EppendorfのYuki B. Werner氏らが、欧州6ヵ国8施設で実施した多施設共同無作為化試験の結果を報告した。バルーン拡張術＋LHMは突発性アカラシアの治療法として確立されているが、POEMは侵襲が少なく初期研究で有望な結果が得られていた。NEJM誌2019年12月5日号掲載の報告。

約220例をPOEM群とLHM群に無作為化

　研究グループは、2012年12月7日～2015年10月9日の間に、症候性アカラシア患者221例を、POEM群（112例）またはLHM（LHM＋Dor噴門形成術）群（109例）に無作為に割り付け追跡評価した。

　主要評価項目は臨床的成功率で、2年後の追跡調査におけるEckardt症状スコア（0～12点：高いほどアカラシア症状がより重症）が3点以下かつ追加治療なしと定義し、非劣性マージンは－12.5ポイントと設定した。また、副次評価項目として有害事象、食道機能、Gastrointestinal Quality of Life Index（GIQLI）スコア（0～144点：高いほど良好）、胃食道逆流などについて評価した。

2年時の臨床的成功率は83.0％ vs.81.7％で非劣性

　2年時の臨床的成功率は、POEM群83.0％、LHM群81.7％であり（群間差：1.4ポイント、95％信頼区間[CI]：－8.7～11.4、非劣性のp＝0.007）、LHMに対するPOEMの非劣性が示された。重篤な有害事象は、POEM群2.7％、LHM群7.3％に発生した。

　2年時における食道機能（下部食道括約部の積算弛緩圧の測定により評価）のベースラインからの改善は、両群間で有意差はなく（群間差：－0.75mmHg、95％CI：－2.26～0.76）、GIQLIスコアの改善も有意差は確認されなかった（群間差：0.14点、95％CI：－4.01～4.28）。胃食道逆流が認められた患者の割合は、3ヵ月時の内視鏡検査でPOEM群57％、LHM群20％、24ヵ月時はそれぞれ44％および29％であった。

　なお、本試験は患者の同意がなかなか得られず、試験に参加したのは適格患者の50％未満であった。そのほかに著者は、外科医はLHM＋Dor噴門形成術の経験のほうが多いこと、盲検化できなかったことなどを研究の限界として挙げている。

（医学ライター　吉尾 幸恵）