急性脳主幹動脈閉塞に対する機械的血栓回収単独療法は、機械的血栓回収＋静脈内血栓溶解併用療法と比較し、良好な機能的アウトカムに関して非劣性は示されなかった。日本医科大学の鈴木 健太郎氏らが、医師主導型多施設共同無作為化非盲検非劣性試験「Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion（SKIP study）」の結果を報告した。急性脳主幹動脈閉塞患者において、機械的血栓回収療法に静脈内血栓溶解の併用が必要かどうかは不明であった。JAMA誌2021年1月19日号掲載の報告。
超急性期脳梗塞患者約200例で有効性を比較
研究グループは2017年1月1日～2019年7月31日に、全国23施設で脳主幹動脈閉塞による急性期脳梗塞患者204例を登録し、機械的血栓回収療法単独群（101例）（MT単独群）と機械的血栓回収＋静脈内血栓溶解併用療法（アルテプラーゼ0.6mg/kg）併用群（103例）（MT＋rt-PA併用群）に無作為に割り付け、2019年10月31日まで追跡調査した。
有効性の主要評価項目は、発症90日時点の修正Rankinスケール（mRS）スコア0～2で定義した良好な機能的アウトカムとした。非劣性マージンはオッズ比（OR）0.74、有意性水準は片側0.025（97.5％信頼区間[CI]）とした。
事前に設定した副次評価項目は、発症90日までの死亡などを含む7項目、安全性評価項目は発症36時間以内の頭蓋内出血など4項目であった。
90日時点の良好な機能的アウトカムに両群で有意差なし
204例（年齢中央値74歳、男性62.7％、米国国立衛生研究所脳卒中スケール［NIHSS］中央値18）が登録され、全患者が試験を完遂した。
主要評価項目を達成した患者の割合はMT単独群59.4％（60例）、MT＋rt-PA併用群57.3％（59例）であり、両群間に有意差は認められなかった（群間差：2.1％［片側97.5％CI：－11.4～∞］、OR：1.09［片側97.5％CI：0.63～∞］、非劣性のp＝0.18）。
有効性の副次評価項目7項目および安全性評価項目4項目のうち、90日死亡（7.9％ vs.8.7％、群間差：－0.8％［片側95％CI：－9.5～7.8］、OR：0.90［95％CI：0.33～2.43］、p＞0.99）を含む10項目で、有意差は確認されなかった。
なお、全頭蓋内出血の発生についてのみ、MT単独群がMT＋rt-PA併用群と比較して有意に少ないことが確認された（33.7％ vs.50.5％、群間差：－16.8％［95％CI：－32.1～－1.6］、OR：0.50［95％CI：0.28～0.88］、p＝0.02）。症候性頭蓋内出血は、両群で差はなかった（5.9％ vs.7.7％、群間差：－1.8％［95％CI：－9.7～6.1］、OR：0.75［95％CI：0.25～2.24］、p＝0.78）。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
