急性期虚血性脳卒中患者の救急搬送では、移動式脳卒中ユニット（MSU）の出動は従来の救急車と比較して、修正Rankinスケール（mRS）で評価した3ヵ月後の全般的障害の状態が有意に良好であることが、ドイツ・シャリテ大学病院ベルリンのMartin Ebinger氏らが実施したB_PROUD試験で示された。研究の成果は、JAMA誌2021年2月2日号に掲載された。急性期虚血性脳卒中における血栓溶解療法の効果は時間依存的であることが知られている。MSUは、CTスキャナーを装備し、病院到着前に血栓溶解療法が行えるよう設計された救急車であり、治療開始までの時間を短縮し、血栓溶解療法の施行率を増加させ、入院前のトリアージを改善すると報告されているが、脳卒中発症後の機能的アウトカムに及ぼすMSUの潜在的な効果は明らかではないという。
ベルリン市の前向き非無作為化対照比較試験
本研究は、MSUの出動が急性期虚血性脳卒中患者の臨床アウトカムを改善するかの検証を目的とする前向き非無作為化対照比較試験であり、2017年2月1日～2019年10月30日の期間に、ドイツ・ベルリン市で行われた（ドイツ研究振興協会［DFG］などの助成による）。
緊急通話で脳卒中が疑われた場合に、従来型の救急車とMSUの双方（利用可能な場合）が出動した。急性脳虚血の最終診断を受け、血栓溶解療法または血栓回収療法の対象となった患者の機能的アウトカムを、初回出動（MSUと従来型救急車、または従来型救急車のみ）に基づき比較した。
MSUには、血管造影が可能なCTスキャナー、臨床現場即時検査（国際標準化比［INR］、血球数、血糖値、クレアチニン、電解質の測定が可能）、血栓溶解療法が可能な装備が搭載され、救急救命士、緊急時の訓練を受けた放射線技師、救急医療の訓練を受けた神経科医が配置された。従来型救急車には、患者を安定させて病院に搬送する訓練を受けた救急救命士と救急隊員が乗務した。
主要アウトカムは、3ヵ月の時点でのmRSスコア（0［神経学的症状なし］～6［死亡］点）とした。複合主要アウトカムは3ヵ月後の3段階障害スケール（障害なし～中等度障害、重度障害、死亡）であり、mRSスコアがある場合はmRSが0～3点、ない場合は自宅で生活していれば、障害なし～中等度障害と判定され、mRSが4～5点または入院しているか介護施設に入居していれば重度障害と判定された。
血栓溶解療法施行率や治療開始までの時間も良好
1,543例（平均年齢74歳、723例［47％］が女性）が登録され、MSU出動群は749例、従来型救急車群は794例であった。このうち1,337例（87％）でmRSスコア（主要アウトカム）が得られ、1,506例（98％）で3段階障害スケール評価（複合主要アウトカム）のデータが得られた。
3ヵ月の時点におけるmRS中央値は、MSU出動群が1点（IQR：0～3）と、従来型救急車群の2点（0～3）に比べ有意に低かった（絶対差：－1点、95％信頼区間[CI]：－3～－0.5、mRS上昇［悪化］の補正後共通オッズ比[OR]：0.71、95％CI：0.58～0.86、p＜0.001）。
同様に、MSU出動群は、3ヵ月時の障害なし～中等度障害の患者が586例（80.3％）、重度障害が92例（12.6％）、死亡が52例（7.1％）で、従来型救急車群はそれぞれ605例（78.0％）、103例（13.3％）、68例（8.8％）であり、複合主要アウトカムもMSU出動群で有意に良好であった（機能的アウトカム悪化の補正後共通OR：0.73、95％CI：0.54～0.99、p＝0.04）。
血栓溶解療法（tPA）は、MSU出動群が451例（60.2％）、従来型救急車群は382例（48.1％）で施行された（補正後共通OR：1.62、95％CI：1.32～2.00、p＜0.001）。出動から血栓溶解療法開始までの時間中央値は、それぞれ50分および70分だった（対数変換値に基づく割合の平均群間差：－27％、95％CI：－31％～－22％）。
自宅退院の割合はMSU出動群で良好であった（453例［60.5％］vs.445例［56.0％］、補正後共通OR：1.42、95％CI：1.12～1.81、p＝0.004）が、症候性2次性頭蓋内出血（24例［3.2％］vs.22例［2.8％］、1.20、0.66～2.19、p＝0.56）や7日以内の死亡率（13例［1.7％］vs.24例［3.0％］、0.54、0.26～1.12、p＝0.10）には差は認められなかった。
著者は、「他の地域での同様の臨床試験が必要である」としている。
（医学ライター 菅野 守）
