米国疾病予防管理センター（CDC）のTom T. Shimabukuro氏らは、米国の3つのワクチン安全性モニタリングシステムのデータを用いて初期調査を行い、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンの接種を受けた妊婦において、明らかな安全性の問題は認められなかったことを報告した。ただし、著者は「母体、妊娠および新生児の転帰について情報提供するためには、妊娠初期にワクチン接種を受けた妊婦を含むより多くの妊婦の長期的な追跡調査が必要である」とまとめている。米国ではすでに多くの妊婦がCOVID-19に対するmRNAワクチンの接種を受けているが、妊娠中のワクチン接種の安全性に関するデータは限定的であった。NEJM誌オンライン版2021年4月21日号掲載の報告。
3つのワクチン安全性モニタリングシステムのデータを解析
研究グループは、“v-safe after vaccination health checker”サーベイランスシステム（v-safe）、v-safe pregnancy registry、およびワクチン有害事象報告システム（Vaccine Adverse Event Reporting System：VAERS）の3つのワクチン安全性モニタリングシステムを用い、2020年12月14日～2021年2月28日の期間にワクチンを接種し、かつ妊娠していることが確認された妊婦を対象に解析した。
v-safeは、COVID-19ワクチン接種プログラムのために開発された新しいCDCのスマートフォンによる積極的サーベイランスシステムで、登録は任意となっている。v-safe登録者のうち、妊娠中または受胎前後にワクチン接種を受けた18歳以上の女性を対象に、希望者をv-safe pregnancy registryに登録し、妊娠、出産、乳児について追跡調査を行った。VAERSは、自発的な報告システムで、CDCと米国食品医薬品局（FDA）が運用している。
妊婦と非妊婦で有害事象は同程度
v-safeにおいて、16～54歳の3万5,691例が妊婦と確認された。非妊婦と比較して妊婦では、注射部位疼痛の頻度は高かったが、頭痛、筋肉痛、悪寒、発熱の頻度は低かった。
v-safe pregnancy registryに登録された妊婦は3,958例で、このうち妊娠を完了したのは827例であった。827例中、712例（86.1％）が生児出産（このうち98.3％は妊娠第3期にワクチン接種）、104例（12.6％）が自然流産、1例（0.1％）が死産、10例（1.2％）が人工妊娠中絶および子宮外妊娠であった。
新生児の有害アウトカムとしては、早産が9.4％（60/636例）、在胎不当過小児が3.2％（23/724例）、先天異常が2.2％（16/724例）報告されたが、新生児死亡は認められなかった。
また、VAERSに報告された妊娠関連有害事象は221件で、このうち最も多く報告された事象は自然流産（46例）であった。
著者は先行研究の結果等を踏まえて、「直接比較ではないが、COVID-19 mRNAワクチン接種を受け妊娠を完了した妊婦における妊婦/新生児有害事象の発現率は、COVID-19パンデミック前に実施された妊婦を対象とする研究で報告された発現率と同程度であった」と考察している。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
