2021年2月よりわが国でも新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種が始まった。これを受けて、日本感染症学会（理事長：東邦大学医学部教授 舘田 一博氏）は、2月26日に「COVID-19ワクチンに関する提言」（第2版）を同学会のホームぺージで発表、公開した。
第1版は2020年12月28日に発表され、ワクチンの開発状況、作用機序、有効性、安全性、国内での接種の方向性、接種での注意点などが提言されていた。今回は、第1版に新しい知見を加え、とくにワクチンの有効性（変異株も含む）、ワクチンの安全性などに大幅に加筆があり、筋肉内注射に関する注意点の項目が新しく追加された。
【ワクチンの有効性】
・COVID-19ワクチンの有効性の追加
ファイザーの臨床試験：55歳以下で95.6％、56歳以上で93.7％、65歳以上で94.7％の有効率。しかし、75歳以上では対象者数が十分でなく評価できていない。
モデルナの臨床試験：65歳未満で95.6％、65歳以上で86.4％の有効率。それ以上の年齢層では評価されていない。
アストラゼネカの臨床試験：接種群における70歳以上の割合は5.1％にすぎず評価不十分。
いずれのワクチンも、75歳を超える高齢者での有効性については今後の検討課題であり、接種群で基礎疾患のある人の割合は、ファイザーの臨床試験で20.9％、モデルナで27.2％、アストラゼネカで24.7％と比較的多く含まれているものの、それぞれの基礎疾患ごとの有効性の評価は十分ではなく、今後検討が必要としている。
【「変異株」とワクチンの効果】
提言では「SARS-CoV-2の変異速度は24.7塩基変異/ゲノム/年とされており、2週間に約1回変異が起き、その変異によってウイルスのタンパク質を構成するアミノ酸に変化が起こることがある」とされ、「とくにスパイクタンパク質のACE2との結合部位近くのアミノ酸配列に変化が起きると、SARS-CoV-2の感染性（伝播性）やワクチンで誘導される抗体の中和作用に影響が出る」と述べている。
また、イギリス変異株について、「感染力（伝播力）が36％から75％上昇すると推定されているものの、ファイザーのワクチンで誘導される抗体による中和作用には若干の減少がみられるが、ワクチンの有効性には大きな影響はない」としている。
一方、南アフリカおよびブラジルの変異株は、「COVID-19回復期抗体の中和作用から回避する変異であることが報告され、ワクチンの有効性に影響が出ることが懸念されている」としている。
【ワクチンの安全性】
・海外の臨床試験における有害事象
海外の臨床試験では、「活動に支障が出る中等度以上の疼痛が、1回目接種後の約30％、2回目接種後の約15％に、日常生活を妨げる重度の疼痛が、1回目で0.7％、2回目で0.9％報告された」と紹介している。また、「この接種後の疼痛は接種数時間後から翌日にかけてみられるもので、1～2日間ほどで軽快。注射の際の痛みは軽微と思われる」と推定している。そして、海外での高齢者や基礎疾患を有する者への接種では、「現在のところ死亡につながるなどの重篤な有害事象は問題になっておらず、COVID-19に罹患して重症化するリスクに比べるとワクチンの副反応のリスクは小さいと考えられる」と考えを示している。
・わが国での臨床試験における有害事象
ファイザーのCOVID-19ワクチン「コミナティ筋注」では、海外での臨床試験の結果と比べ、「局所の疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛はほぼ同等、悪寒の頻度がやや高くなっている。発熱は、37.5℃以上対象（国内定義/海外定義は38℃以上）で1回目が10％、2回目が16％と高い頻度だったが、発熱者のほぼ半数を37.5～37.9℃の発熱が占めているため、その割合は海外の結果と大きな違いはなかった」としている。
・mRNAワクチンによるアナフィラキシー
1回目接種直後のアナフィラキシーの報告について、米国での当初の調査では、「100万接種あたりのアナフィラキシーの頻度が、ファイザーのワクチンで11.1、モデルナのワクチンで2.5と、すべてのワクチンでの1.31に比べて高くなっている。両ワクチンのアナフィラキシーに関する報告をまとめると、女性が94.5％を占め、アナフィラキシーの既往をもつ者の割合は38.7％、接種後15分以内に77.4％、30分以内に87.1％が発症している。その症状は、ほとんどが皮膚症状と呼吸器症状を伴うもので、アナフィラキシーショックを疑わせる血圧低下は1例のみだった。なお、その後の米国の調査で、アナフィラキシーの頻度は両ワクチン合わせて100万接種あたり4.5」と報告している。
【国内での接種の方向性】
優先接種対象者として（1）医療従事者などへの接種、（2）65歳以上の高齢者、（3）高齢者以外で基礎疾患を有する者、および高齢者施設など（障害者施設などを含む）の従事者の順番で接種を進める予定と追記するとともに、妊婦については、「『妊婦および胎児・出生時への安全性』が確認されていないため、現時点では優先接種対象者には含まれていない。国内外の臨床試験において『妊婦などへの安全性』が一定の水準で確認された時点で再検討すべきと考えている」と方向性を示している。
【筋肉内注射に関する注意点】
・接種部位と接種方法
接種部位は上腕外側三角筋中央部で、成人では肩峰から約5cm（3横指）下にあたる。標準的には22～25G、長さ25mmの注射針で、皮膚面に90℃の角度で注射。なお「COVID-19ワクチンの臨床試験ではすべて三角筋外側中央部に接種されており、その他の部位への接種の有効性については検証されていないとし、臀部への接種は、坐骨神経損傷の可能性があることと皮下脂肪のために筋肉内に針が届かない懸念もあることから推奨されていない」としている。
そのほか「逆流を確認は不要」、「接種する腕は、利き手ではない側に接種することが望ましい」、「接種後は注射部位を揉む必要はない」などの具体的な接種方法が示されている。
・接種時の感染対策
接種時の感染対策として「接種者は、マスクを着用するとともに、被接種者ごとに接種前後の消毒用アルコールによる手指衛生が必要」とし、「手袋を着用する場合は被接種者ごとに交換が必要であり、手袋着用前と脱いだ後に手指消毒が必須」としている。
・接種後の発熱・疼痛に対する対応
接種後の発熱や疼痛に対し「アセトアミノフェンや非ステロイド性解熱鎮痛薬を使用することは可能。ただし、発熱・疼痛の出現する前にあらかじめ内服しておくことは望ましくない」としている。その理由として「解熱鎮痛薬の投与が免疫原性に影響を与える可能性があるため」と説明している。
提言では、ワクチンの有効性と安全性を評価したうえで、ワクチン接種を望む一方で、「ワクチン接種を受けることで安全が保証されるわけではなく、接種しても一部の人の発症、無症状病原体保有者として人に感染を広げる可能性があること」についても注意をうながし、COVID-19の蔓延状況が改善するまでは、マスク、手洗いなどの基本的な感染対策の維持を推奨している。
（ケアネット 稲川 進）
