介護付き有料老人ホームの入居者と職員を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「BLAZE-2試験」において、bamlanivimab単剤療法は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生を低下させることが認められた。米国・ノースカロライナ大学チャペルヒル校のMyron S. Cohen氏らが報告した。介護福祉施設でCOVID-19が発生した場合、入居者および職員をCOVID-19から守るために予防的介入が必要である。モノクローナル抗体薬のbamlanivimabは、SARS-CoV-2感染およびCOVID-19発症に対し速やかな予防効果を発揮することが期待されていた。JAMA誌オンライン版2021年6月3日号掲載の報告。
bamlanivimab単剤のCOVID-19発症予防効果をプラセボと比較
研究グループは2020年8月2日～11月20日の期間に、SARS-CoV-2感染例が1例以上確認された米国の介護付き有料老人ホーム74施設の入居者および職員を登録し、計1,175例をbamlanivimab 4,200mg単剤静脈内投与群（588例）またはプラセボ群（587例）に無作為に割り付けた。全参加者が試験開始から57日目に達した2021年1月13日にデータベースがロックされた。
主要評価項目は、無作為化後8週間以内のCOVID-19累積発症率であった。COVID-19発症は、RT-PCR検査によるSARS-CoV-2検出、かつ検出後21日以内の疾患重症度が軽度以上と定義した。
有効性の解析対象は、ベースラインでRT-PCRおよび血清学的にSARS-CoV-2陰性の966例（職員666例、入所者300例）であった（平均年齢53.0歳［範囲：18～104］、女性722例［74.7％］）。
bamlanivimab群vs.プラセボ群でCOVID-19発症率は8.5％ vs.15.2％
bamlanivimab群はプラセボ群と比較して、COVID-19発症率が有意に低下した（8.5％ vs.15.2％、オッズ比：0.43［95％信頼区間[CI]：0.28～0.68］、p＜0.001、絶対リスク差：－6.6％［95％CI：－10.7～－2.6］）。投与開始後57日間におけるCOVID-19による死亡は5例報告され、すべてプラセボ群であった。
安全性解析対象集団1,175例において、有害事象の発現率はbamlanivimab群20.1％、プラセボ群18.9％であった。主な有害事象は、尿路感染症（bamlanivimab群2％、プラセボ群2.4％）、高血圧症（bamlanivimab群1.2％、プラセボ群1.7％）であった。
著者は、「さらなる研究で、モノクローナル抗体薬の併用療法について、現在のウイルス株に対する予防効果を評価する必要がある」とまとめた。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
