再発リスクが高い腎がん患者の術後補助療法として、ペムブロリズマブはプラセボと比較し無病生存（DFS）期間を有意に延長することが認められた。米国・ダナ・ファーバーがん研究所のToni K. Choueiri氏らが、第III相国際共同無作為化二重盲検比較試験「KEYNOTE-564試験」の中間解析結果を報告した。腎摘除術を受ける腎細胞がん患者では、再発リスクを低下させる術後補助療法として、エビデンスレベルが高い選択肢はこれまでなかった。NEJM誌2021年8月19日号掲載の報告。
再発リスクが高い腎摘除術後12週以内の腎がん患者約1,000例で検証
研究グループは、18歳以上の淡明細胞型腎細胞がん患者で、再発リスクが高く（Grade4または肉腫様分化を伴うpT2、pT3以上、局所リンパ節転移、またはM1 NED［原発巣の切除と同時または術後1年以内に転移巣完全切除後、病変が認められない患者］）、全身療法未実施、術後12週以内の患者を、ペムブロリズマブ（200mg）群またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、それぞれ3週ごと、最大17サイクル（約1年）投与した。
主要評価項目は、治験責任医師の評価によるDFS期間、副次評価項目は全生存（OS）期間、安全性とした。
2017年6月30日～2019年9月20日の間に、21ヵ国の213施設において994例がペムブロリズマブ群（496例）およびプラセボ群（498例）に割り付けられた。
ペムブロリズマブ群でDFS期間が有意に延長、再発・死亡リスクが32％低下
事前に規定した中間解析で、無作為化からデータカットオフまでの追跡期間中央値24.1ヵ月において、ペムブロリズマブ群ではプラセボ群と比較しDFSが有意に延長した（24ヵ月時点のDFS率：77.3％ vs.68.1％、再発または死亡のハザード比[HR]：0.68［95％信頼区間[CI]：0.53～0.87、両側p＝0.002］）。
また、24ヵ月OS率は、ペムブロリズマブ群96.6％、プラセボ群93.5％であった（死亡のHR：0.54、95％CI：0.30～0.96）。Grade3以上の有害事象は、ペムブロリズマブ群で32.4％、プラセボ群で17.7％に認められた。ペムブロリズマブ投与に関連した死亡は報告されなかった。
（ケアネット）
