進行再発の淡明細胞型腎細胞がん（RCC）に対する1次治療としてのペムブロリズマブ・アキシチニブ併用療法は、長期フォローアップの結果からもスニチニブより有用であるという発表が、米国臨床腫瘍学会年次総会（2021 ASCO Annual Meeting）において、米国・Vanderbilt-Ingram Cancer CenterのBrian I. Rini氏より発表された。
本試験KEYNOTE-426は、国際共同非盲検無作為化比較の第III相試験であり、過去のASCO（2019／2020）でもペムブロリズマブ・アキシチニブ併用療法（PemAx）の有意な生存延長が報告されている。今回は観察期間中央値42.8ヵ月時点（データカットオフ2021年1月）での最終結果報告である。
・対象：淡明細胞型RCCで、腎摘除術後の再発例、または全身薬物治療の未実施例
・試験群：ペムブロリズマブ200mg/日を3週ごと最長35サイクル（2年間）投与＋アキシチニブ（5mgx2/日）を投与（PemAx群：432例）
・対照群：スニチニブ（50mgX1/日）を4週投与2週休薬（Suni群：429例）
・評価項目：
［主要評価項目］独立評価委員会によるITT集団の全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）
［副次評価項目］ITT集団の全奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、安全性
主な結果は以下のとおり。
・OS中央値は、PemAx群45.7ヵ月、Suni群40.1ヵ月、ハザード比（HR）は0.73（95％信頼区間[CI]：0.60～0.88）、p＜0.001であった。すべてのペムブロリズマブの投与が終わった2年以降も、カプランマイヤー曲線は離れたままで、36ヵ月時OS率は63％対54％であった。
・PFS中央値は、PemAx群が15.7ヵ月、Suni群11.1ヵ月、HRは0.68（95％CI：0.58～0.80）、p＜0.0001であった。36ヵ月時PFS率は29％対15％であった。
・ORRはPemAx群60.4％（CR：10％）、Suni群39.6％（CR：3.5％）、p＜0.0001であった。DoR中央値は、PemAx群23.6ヵ月、Suni群15.3ヵ月であった。
・IMDCリスク分類におけるFavorable Risk群でのOSのHRは1.17（95％CI：0.76～1.80）であり、42ヵ月OS率はPemAx群が72.3％、Suni群が73.0％であった。
・Intermediate/Poor Risk群でのOSのHRは0.64（95％CI：0.52～0.80）、42ヵ月OS率はPemAx群が50.6％、Suni群が37.6％であった。
・両群ともに安全性プロファイルは既報同様で、安全性に関する新たなシグナルはなかった。
発表者は「今回の最終解析報告もこれまでの報告と同様に、進行性RCCに対する一次治療として、ペムブロリズマブ＋アキシチニブ併用療法が標準治療であることを支持している」と述べた。
（ケアネット）
