新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のmRNA-1273ワクチン（モデルナ製）25μgの2回接種は、生後6ヵ月～5歳の小児において安全であり、免疫原性は18～25歳の若年成人に対して非劣性であることが認められた。米国・エモリー大学医学部のEvan J. Anderson氏らが、6ヵ月～12歳未満の小児を対象に実施している第II/III相試験「KidCOVE試験」の6ヵ月～5歳児のコホートにおける中間解析結果を報告した。同試験の6～12歳未満のコホートにおける中間解析結果は、すでに報告されている。NEJM誌オンライン版2022年10月19日号掲載の報告。
25μgの2回接種の有効性を18～25歳群と比較
KidCOVE試験では、米国の79施設およびカナダの8施設において、生後6～23ヵ月、2～5歳、6～12歳未満の3つの年齢コホートに分け参加者を登録し、パート1として非盲検用量漸増試験、パート2で評価者盲検無作為化プラセボ対照試験が実施された。
まずパート1において、2～5歳児224例にmRNA-1273ワクチン25μg（75例）または50μg（149例）、生後6～23ヵ月児150例には全例に25μgを28日間隔で2回接種した。その結果を受けて、パート2における接種用量は、両年齢コホートとも25μgが選択された。
パート2では、2～5歳児4,048例および6～23ヵ月児2,355例を、それぞれmRNA-1273ワクチン群（それぞれ3,040例、1,762例）またはプラセボ群（1,008例、593例）に3対1の割合で無作為に割り付け、25μgを28日間隔で2回接種した。
主要評価項目は、ワクチンの安全性と反応原性、ならびに第III相COVE試験（18歳以上、100μg×2回接種）における18～25歳の若年成人コホートと比較した免疫原性の非劣性の検証、副次評価項目はCOVID-19および新型コロナウイルス（SARS-CoV-2感染）の発生率であった。
推定有効率、6～23ヵ月児50.6％、2～5歳児36.8％
パート2における2回目接種後の追跡期間中央値は、2～5歳児コホートで71日、6～23ヵ月児コホートで68日であった。
有害事象の大部分は一過性のGrade1または2であり、新たな安全性の懸念は特定されなかった。データカットオフ日までに死亡、心筋炎・心膜炎・小児多系統炎症性症候群の発生はなかった。
57日時点の中和抗体幾何平均値は、2～5歳児コホートで1,410（95％信頼区間[CI]：1,272～1,563）、6～23ヵ月児コホートで1,781（1,616～1,962）であり、第III相COVE試験の若年成人コホート1,391（1,263～1,531）に対する非劣性を達成した。
COVID-19（米国疾病予防管理センターの定義）の発生は、2～5歳児コホートでワクチン群4.6％（119/2,594例）、プラセボ群7.1％（61/858例）、6～23ヵ月児コホートでそれぞれ3.4％（51/1,511例）、6.6％（34/513例）に認められ、ワクチンの推定有効率は2～5歳児コホートで36.8％（95％CI：12.5～54.0）、生後6～23ヵ月児コホートで50.6％（21.4～68.6）であった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
