僧帽弁形成術において、術後12週時の身体機能の回復に関して、小開胸術の胸骨切開術に対する優越性は示されなかった。弁修復率および安全性については両手術で同等であることが確認された。英国・South Tees Hospitals NHS Foundation TrustのEnoch F. Akowuah氏らが、実用的多施設共同無作為化優越性試験の結果を報告した。変性による僧帽弁逆流を有する患者における、胸腔鏡下小開胸vs.胸骨正中切開の僧帽弁形成術の安全性と有効性は不明であった。JAMA誌2023年6月13日号掲載の報告。
小開胸術と胸骨切開術に無作為化、術後12週時のSF-36身体機能スコアを比較
研究グループは、英国の3次医療機関10施設において、変性による僧帽弁逆流を有し僧帽弁形成術を受ける成人患者を、小開胸術群または胸骨切開術群に1対1の割合で無作為に割り付け追跡評価した。手術は専門医が行い、評価は割り付けを盲検化された独立した研究者が行った。
主要アウトカムは、術後12週時の身体機能およびそれに伴う日常活動への復帰で、SF-36身体機能スコアのTスコアのベースラインからの変化量として測定した。副次評価項目は、1年後までのSF-36身体機能スコア、6週時および12週時の手首装着型加速度計による身体活動および睡眠、12週後および1年後の経胸壁心エコーによる残存僧帽弁逆流、1年後までのEQ-5D-5Lで評価したQOLとした。また、安全性評価項目は、術後12週までの術後合併症、ならびに術後1年までの死亡、僧帽弁再手術および心不全による入院の複合とした。
SF-36身体機能スコアの変化量に群間差なし
2016年11月～2021年1月に1,167例がスクリーニングを受け、330例が無作為化され（平均年齢67歳、女性100例［30％］）、小開胸術群に166例、胸骨切開術群に164例が割り付けられた。このうち309例が手術を受け、294例で主要アウトカムに関するデータを得られた。
術後12週時のSF-36身体機能スコアのTスコアの変化量平均値は、小開胸術群7.62（95％信頼区間[CI]：5.49～9.78）、胸骨切開術群7.20（同：5.04～9.35）で、平均群間差は0.68（同：－1.89～3.26）であり、胸骨切開術に対する小開胸術の優越性は認められなかった。
残存僧帽弁逆流がない、または軽度の患者割合は、術後12週時で小開胸術群95％、胸骨切開術群96％と両群で類似しており、1年後では両群とも92％で群間差は認められなかった。
安全性については、術後1年時の複合アウトカムの発生は、小開胸術群5.4％（166例中9例）、胸骨切開術群6.1％（163例中10例）であった。
著者は、「今回の結果は、共同意思決定（shared decision-making）および治療ガイドラインへ、エビデンスのある情報を提供するものである」とまとめている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
