経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）が不成功に終わった患者に対するバルーン拡張型弁を用いたTAVRの再施行は、初回TAVRにおける機能不全の治療に有効で、手技に伴う合併症が少なく、死亡や脳卒中の割合は、臨床プロファイルと予測リスクが類似し、nativeな大動脈弁狭窄に対してTAVRを施行した場合と同程度であることが、米国・シーダーズ・サイナイ医療センターのRaj R. Makkar氏らの検討で示された。研究の成果は、Lancet誌オンライン版2023年8月31日号で報告された。
米国のレジストリデータを傾向スコアマッチング法で解析
研究グループは、米国胸部外科学会/米国心臓病学会経カテーテル弁治療レジストリ（STS/ACC TVT Registry）の2011年11月9日～2022年12月30日のデータを用いて解析を行った（Edwards Lifesciencesの助成を受けた）。
初回TAVRが失敗した後に施行された2回目のバルーン拡張型弁を用いたTAVR（再施行TAVR群）と、経カテーテルまたは手術による大動脈生体弁の置換術を受けていないnativeな大動脈弁疾患に対して施行されたTAVR（native-TAVR群）を比較した。
傾向スコアマッチング法を用いて、各群の手技、心エコー図検査、臨床アウトカムの評価を行った。
バルーン拡張型弁によるTAVRを受けた35万591例（再施行TAVR群1,320例、native-TAVR群34万9,271例）のうち、傾向スコアマッチング法で抽出された各群1,320例が解析に含まれた。ベースラインの再施行TAVR群の平均年齢は78（SD 9）歳、42.3％が女性で、81.9％がNYHA心機能分類クラスIII/IVであり、外科手術による30日死亡リスクの平均値は8.1％だった。
1年以内と以降の再施行で、死亡、脳卒中の発生に差はない
再施行TAVR群における手技関連合併症の発生率は低く、冠動脈の圧迫または閉塞が4例（0.3％）、手技中の死亡が8例（0.6％）、開胸心臓手術への移行は6例（0.5％）であった。これらの値は、native-TAVR群（それぞれ、1例［0.1％、p＝0.37］、3例［0.2％、p＝0.23］、2例［0.2％、p＝0.18］）と同程度だった。
主要アウトカムである30日死亡率（再施行TAVR群4.7％ vs.native-TAVR群4.0％、p＝0.36）、1年死亡率（17.5％ vs.19.0％、p＝0.57）、30日脳卒中発生率（2.0％ vs.1.9％、p＝0.84）、1年脳卒中発生率（3.2％ vs.3.5％、p＝0.80）は、いずれも両群間に有意な差を認めなかった。
再施行TAVR群では、1年後の大動脈弁圧較差が低下したが、native-TAVR群に比べると高かった（15mmHg vs.12mmHg、p＜0.0001）。また、1年後の中等度～重度の大動脈弁逆流の割合は、両群で同程度だった（1.8％ vs.3.3％、p＝0.18）。
再施行TAVR群のうち、初回TAVRから1年以内と1年以降の再施行には、再施行から1年後の死亡（1年以内17.4％ vs.1年以降16.7％、p＝0.80）および脳卒中（2.2％ vs.3.5％、p＝0.24）の発生率に差はみられなかった。また、初回TAVRでバルーン拡張型弁を用いた場合と非バルーン拡張型弁を用いた場合とで、再施行TAVRから1年後の死亡（バルーン拡張型弁16.5％ vs.非バルーン拡張型弁18.1％、p＝0.42）および脳卒中（3.4％ vs.3.0％、p＝0.94）の発生率にも差はなかった。
著者は、「これらの結果は、不成功に終わったTAVRの治療の指針となるだろう。バルーン拡張型弁を用いたTAVRは、選択された患者におけるTAVR失敗に対する妥当な治療法となる可能性がある」としている。
（医学ライター 菅野 守）
