血管内血栓除去術（EVT）が可能であった主幹動脈閉塞を伴う急性期虚血性脳卒中患者において、高気圧酸素治療（normobaric hyperoxia treatment）の追加は、EVT単独の場合と比較して90日時点の機能的アウトカムが優れ、安全性に関する懸念はみられなかった。中国・首都医科大学のWeili Li氏らOPENS-2 Investigatorsが多施設共同無作為化単盲検シャム対照比較試験の結果を報告した。EVTは急性期虚血性脳卒中の再開通率を改善するが、EVTを受けた患者の約半数は良好な機能的アウトカムを得られない。研究グループは、EVT＋高気圧酸素治療が、機能的アウトカムに及ぼす影響を評価した。Lancet誌2025年2月8日号掲載の報告。
90日時点のmRS順序スコアを比較
研究グループは中国の総合脳卒中センター26施設において、発症後6時間以内のEVT治療が可能であった18～80歳の主幹動脈閉塞を伴う急性期虚血性脳卒中患者を対象に試験を行った。
適格患者をEVT＋高気圧酸素治療を受ける群またはEVT＋シャム高気圧酸素治療を受ける群に1対1の割合で無作為に割り付けた。割り付けは、双方向Web応答システムを用いた最小化プロセスに基づき、各試験センターでの割り付けのバランスを全体的にとるとともに、年齢・性別・閉塞部位・静脈内血栓溶解薬の使用のベースラインカテゴリに応じた層別化も行った。被験者および評価者は、治療割り付けをマスクされた。
高気圧酸素治療では、100％酸素を非再呼吸マスク（non-rebreather mask）装着下で流量10L/分にて4時間投与、または挿管を要した患者には吸入酸素濃度（FiO
2）1.0で投与した。シャム治療では、100％酸素を流量1L/分にて、またはFiO
2 0.3で投与した。
主要アウトカムは、ITT集団（治療割り付けを受けた全患者を含む）で評価した90日時点の修正Rankinスケール（mRS）の順序スコアの比較とした。安全性は、あらゆる酸素療法を受けた全患者で評価した。
mRSスコアの補正後共通オッズ比は1.65で有意に改善
2021年4月22日～2023年2月5日に、473例がスクリーニングを受け、282例（ITT集団）がEVT＋高気圧酸素治療群（140例）またはEVT＋シャム高気圧酸素治療群（142例）に無作為に割り付けられた。年齢中央値は65歳（四分位範囲[IQR]：57～71）、75/282例（27％）が女性、207/282例（73％）が男性であり、282例（100％）全員が中国の漢民族であった。
90日時点で、mRSスコア中央値は、EVT＋高気圧酸素治療群が2（IQR：1～4）、EVT＋シャム高気圧酸素治療群は3（1～4）であった（補正後共通オッズ比：1.65［95％信頼区間[CI]：1.09～2.50］、p＝0.018）。
90日時点で、死亡は、EVT＋高気圧酸素治療群で14/140例（10％）、EVT＋シャム高気圧酸素治療群では17/142例（12％）報告された（補正後リスク差：－0.02［95％CI：－0.09～0.06］）。重篤な有害事象の発現は、それぞれ28/140例（20％）、33/142例（23％）であった（補正後リスク差：－0.03［95％CI：－0.12～0.07］）。
（ケアネット）
