薬剤溶出ステント（DES）について、ベアメタルステント（BMS）と比較して、初回の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けたST上昇型急性心筋梗塞患者に対する安全性と有効性に関してはコンセンサスが得られていない。3,006例のST上昇型心筋梗塞患者を、パクリタキセル溶出ステント留置群（2,257例）とBMS留置群（749例）にランダムに割り付け行われた国際的な多施設共同試験HORIZONS AMIの結果が、NEJM誌2009年5月7日号に掲載された。
TLR施行率と複合安全性評価で判定
本研究の主要エンドポイントは2つあり、第1にステント留置後12ヵ月までの虚血による標的病変部血行再建術（TLR）の施行率（優位性解析）、第2に死亡・再梗塞・脳卒中・ステント血栓症の複合安全性評価（3.0%マージンでの非劣性解析）だった。
また、主な副次エンドポイントは、13カ月時点の血管造影による再狭窄の所見とされた。
留置1年後の安全性に懸念は見られず
パクリタキセル溶出ステントを留置した患者は、BMS留置患者と比較して、12ヵ月時点の虚血駆動によるTLR実施率（4.5%対7.5%、ハザード比：0.59、95%信頼区間：0.43～0.83、P=0.002）、標的血管血行再建術の実施率（5.8%対8.7%、0.65、0.48～0.89、P=0.006）とも有意に低かった。一方、複合安全性に関しては非劣性となった（8.1%対8.0%、1.02、0.76～1.36、絶対差：0.1パーセンテージ・ポイント、95%信頼区間：2.4対2.1、非劣性P=0.01、優位性P=0.92）。
パクリタキセル溶出ステントを留置した患者とベアメタルステント留置患者は、12ヵ月時点の死亡率（3.5%対3.5%、いずれもP=0.98）、ステント血栓症（3.2%対3.4%、いずれもP=0.77）とも同程度だった。
13ヵ月時点の、50％以上の再狭窄を表すバイナリ再狭窄率は、パクリタキセル溶出ステント群のほうが、ベアメタルステント群より有意に低かった（10.0%対22.9%、ハザード比：0.44、95%信頼区間：0.33～0.57、P<0.001）。
これらの結果から、パクリタキセル溶出ステント留置はベアメタルステント留置と比較して、留置後1年時点では、明らかな安全性懸念は見られなかったと報告している。
（朝田哲明：医療ライター）
