大塚製薬は2024年9月20日、同社と国立がん研究センターが共同設計し、国立がん研究センター、九州大学、京都大学、名古屋医療センター、東京大学医科学研究所附属先端医療研究センター、慶應義塾大学医学部との共同研究コンソーシアムにて開発した造血器腫瘍遺伝子パネル検査ヘムサイトについて、国内における製造販売承認を取得したと発表。今後、保険適用の手続きを行い、発売に向けた準備を進める。 　がん遺伝子パネル検査は、固形腫瘍を対象としたものがすでに保険適用されているが、造血器腫瘍では製造販売承認されたものはなく、保険診療下でのがんゲノム医療が実施できていない。

　高リスク早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者において、ペムブロリズマブ＋化学療法による術前補助療法およびペムブロリズマブ単独による術後補助療法は、術前化学療法単独と比較して、全生存期間（OS）を有意に延長した。英国・ロンドン大学クイーン・メアリー校のPeter Schmid氏らKEYNOTE-522 Investigatorsが、21ヵ国181施設で実施された国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「KEYNOTE-522試験」の結果を報告した。KEYNOTE-522試験では、プラチナ製剤を含む化学療法にペムブロリズマブを追加することで、病理学的完全奏効（pCR）率と無イベント生存期間（EFS）が有意に改善することが示されており、今回はOSについての最終結果が報告された。NEJM誌オンライン版2024年9月15日号掲載の報告。

　転移を有するホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対して、ダロルタミド＋アンドロゲン遮断療法（ADT）の併用療法が、プラセボ＋ADTと比較して画像上の無増悪生存期間（rPFS）の有意な改善を示した。カナダ・モントリオール大学のFred Saad氏が、国際共同第III相ARANOTE試験の結果を、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2024）で報告した。同患者に対しては、第III相ARASENS試験において、ダロルタミドをADT＋ドセタキセルに加えた併用療法が、ADT＋ドセタキセルと比較して全生存期間（OS）を有意に改善している。

　ギリアド・サイエンシズは2024年9月24日、化学療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性（トリプルネガティブ）乳がんの治療薬として、TROP-2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるサシツズマブ ゴビテカン（商品名：トロデルビ）の日本における製造販売承認を取得したと発表した。 　今回の承認は、2つ以上の化学療法歴のある手術不能または再発のトリプルネガティブ乳がん患者を対象にサシツズマブ ゴビテカンと医師選択治療の有効性と安全性を比較した海外での第III相臨床試験（ASCENT）と、2つ以上の化学療法歴のある手術不能または再発のトリプルネガティブ乳がん患者を対象にサシツズマブ ゴビテカンの有効性と安全性を評価した国内の第II相臨床試験（ASCENT-J02）の結果に基づくものである。

　Johnson & Johnson （法人名：ヤンセンファーマ）は2024年9月24日、アミバンタマブ（商品名：ライブリバント）と化学療法（カルボプラチンおよびペメトレキセド）の併用療法について、「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）」の効能又は効果で、日本における製造販売承認を取得したと発表。 　今回の承認は、化学療法歴のないEGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者を対象に、アミバンタマブと化学療法との併用による有効性と安全性を化学療法群と比較する第III相PAPILLON試験の結果に基づくものである。

　肛門管扁平上皮がん（SCAC）は、肛門がんの主要なリスク因子であるHPVウイルス感染の増加などを背景に、患者が増加傾向にある。新たな抗PD-1抗体であるretifanlimab単剤療法は、化学療法で進行したSCAC患者において抗腫瘍活性を示すことが報告されている。未治療の進行SCAC患者を対象に、retifanlimabの標準化学療法への追加投与を評価するPOD1UM-303試験が行われ、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2024）Presidential Symposiumで、英国・Royal Marsden HospitalのSheela Rao氏が初回解析結果を発表した。 ・試験デザイン：第III相二重盲検比較試験 ・対象：手術不適、化学療法未治療の局所再発/転移SCAC患者 ・試験群：retifanlimab 500mgを4週ごと6サイクル（最長1年）＋標準化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）6ヵ月

　膀胱全摘除術が可能な筋層浸潤性膀胱がんにおいて、術前化学療法への周術期デュルバルマブ併用は、術前化学療法単独の場合と比較して、無イベント生存期間（EFS）と全生存期間（OS）の有意な改善をもたらしたことが、英国・ロンドン大学クイーン・メアリー校のThomas Powles氏らNIAGARA Investigatorsによる第III相非盲検無作為化試験で示された。術前化学療法に続く膀胱全摘除術は、シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がん患者における標準治療だが、周術期免疫療法の追加によりアウトカムを改善する可能性が示唆されていた。NEJM誌オンライン版2024年9月15日号掲載の報告。

　昨年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2023）において局所進行または切除不能のHER2陽性胃がん1次治療として、トラスツズマブ＋化学療法にペムブロリズマブを上乗せすることによって奏効率（ORR）と無増悪生存期間（PFS）が改善したことを報告したKEYNOTE-811試験。本試験における全生存期間（OS）の最終解析結果を、イタリア・Veneto Institute of Oncology のSara Lonardi氏がESMO2024で発表した。 ・試験デザイン：第III相無作為化プラセボ対照比較試験 ・対象：未治療の切除不能HER2陽性胃がんまたは胃食道接合部がん、PS 0～1 ・試験群（ペムブロリズマブ群）：ペムブロリズマブ200mgを3週間ごと＋トラスツズマブ＋化学療法（5-FUおよびシスプラチン［FP］またはカペシタビンおよびオキサリプラチン［CAPOX］）、最大35サイクル ・対照群（プラセボ群）：プラセボを3週間ごと＋トラスツズマブ＋化学療法

　Stage Iのトリプルネガティブ乳がん（TNBC）において、術前化学療法後のpCR率は良好な長期転帰と関連することが示され、同患者における術前化学療法の実施が裏付けられた。オランダ・Netherlands Cancer InstituteのManon De Graaf氏が、1,000例以上のTNBC患者を対象としたレジストリ研究の結果を、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2024）で報告した。 　本研究では、2012～22年に術前化学療法後に手術が施行されたcT1N0のTNBC患者をオランダがん登録のデータから特定し、pCR率と全生存期間（OS）との関連を評価した。

　HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するzongertinibの有望な結果が報告された。HER2遺伝子変異はNSCLC患者の約2～4％に認められ、脳転移が生じることが多く、予後は不良であるとされている。zongertinibはHER2チロシンキナーゼドメイン選択的に共有結合するHER2チロシンキナーゼ阻害薬である。zongertinibの用量探索および安全性・有効性を検討する国際共同第Ia/Ib相試験「Beamion LUNG-1試験」が実施され、第Ib相の既治療のHER2遺伝子変異（チロシンキナーゼドメインの変異）陽性コホートにおける結果が、2024年9月7～10日に米国・サンディエゴで開催された世界肺がん学会（WCLC2024）で報告された。