ダロルタミドは独自の化学構造を持つアンドロゲン受容体阻害薬であり、非転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認されている。本報告は、二重盲検プラセボ対照試験で1,509例を、アンドロゲン除去療法を継続しながらダロルタミドを投与する群（955例）とプラセボ投与群（554例）に2：1の割合で無作為に割り付けるARAMIS試験の主要解析に注目している。第III相試験で計画されていた主要解析では転移無再発期間中央値がダロルタミド群で40.4ヵ月とプラセボ群（18.4ヵ月）よりも有意に延長していた。主要評価項目の結果が肯定的であることが判明した後、治療割り付けの盲検を解除し、プラセボ群からダロルタミドの非盲検投与へのクロスオーバーを許可している。最終解析は約240例が死亡した後に行うこととし、その時点で全生存期間とその他の副次評価項目を評価した。

オラパリブはDNA修復に関与するポリADPリボースポリメラーゼを阻害するPARP阻害薬である。がん抑制遺伝子であるBRCA1やBRCA2に変異を有する悪性腫瘍は本剤に感受性が高く、わが国において2018年に「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法」を効能・効果として承認され、さらに同年「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」についても適応が承認された。本研究は前治療として新規ホルモン薬による治療（エンザルタミド、アビラテロン）を行い、病勢進行を認めたmCRPC患者を対象とした、オラパリブの安全性と有効性を検討するPROfound trialの第III相ランダム化試験であり、今回の報告は副次評価項目であるOSに注目している。

　近年、EBM普及推進事業Mindsの掲げるガイドライン作成マニュアルが普及したこともあり、各学会でガイドラインの改訂が活発化している。さまざまな専門分野の医師が集結する抗加齢医学においても同様であるが、病気を防ぐための未病段階の研究が多いこの分野において、ガイドライン作成は非常にハードルが高い。 　そこで、日本抗加齢医学会は第20回総会を迎える節目の今年、ワーキング・グループを設立し、今後のガイドライン作成、臨床への活用を目的にコンセンサス・レポートとしてHealthy Statement（以下、ステートメント）の作成を始めた。ステートメントの現況は、9月25日（金）～27日（日）に開催された第20回日本抗加齢医学会の会長特別プログラム1「Healthy Agingのための学会ステートメント（ガイドライン）作成に向けて」にて報告された。

　転移を有するPTEN欠損去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対する1次治療としての、AKT阻害薬ipatasertibとアビラテロン/プレドニゾロンの併用療法は、アビラテロン/プレドニゾロンに比べて、画像評価による無増悪生存期間（rPFS）を有意に延長することが示された。日本も参加した、この国際共同のプラセボコントロール第III相試験、IPATential150の結果は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で英国・The Royal Marsden HospitalのJohann De Bono氏より発表された。 ・対象：未治療のmCRPC患者 ・試験群：ipatasertib（400mg/日）＋アビラテロン（1000mg/日）＋プレドニゾロン（5mg×2/日）を投与（IPAT群、547例） ・対照群：プラセボ＋アビラテロン＋プレドニゾロン（Pla群、554例）

　小野薬品工業と ブリストル・マイヤーズ スクイブは、2020年9月25日、ヒト型抗ヒト programmed cell death-1（PD-1）ニボルマブ（商品名：オプジーボ）の単独投与時の用法及び用量に関して、すでに承認を取得している全ての 9 つのがん腫において、これまでの 1 回 240 mg を2 週間間隔で点滴静注する用法及び用量に加え、1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静する用法及び用量が追加になったと発表。 　今回の用法及び用量の追加の承認によって、治療選択肢が増えること、患者および医療スタ ッフの利便性の向上に繋がるものと期待しているとしている。

　進行尿路上皮がんの1次治療として、ペムブロリズマブとプラチナ系化学療法薬の併用投与は、化学療法のみに比べ、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の統計学的に有意な延長を示さなかったことが、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で、米国・ミシガン大学のAjjai Alva氏から発表された。 　このKEYNOTE-361試験は、オープンラベル第III相のグローバル試験であり、症例はペムブロリズマブ＋化学療法群（Pem＋CT群）、ペムブロリズマブ単独群（Pem群）、化学療法群（CT群）の3群に割り付けられた。 ・対象：局所進行または転移のある尿路上皮がん患者で、PS0～2、進行病変に対する全身療法が行われていない1,010例 ・試験群： ［Pem＋CT群］ペムブロリズマブ200mgを3週ごと化学療法薬を最長6サイクルまで投与し、その後、維持治療としてペムブロリズマブ200mgを3週ごと最長29サイクル ［Pem群］ペムブロリズマブ200mgを3週ごと最長35サイクル ・対照群：CT群はゲムシタビン（1000mg/m2）と、シスプラチン（70mg/m2）またはカルボプラチン（AUC5）を主治医が選択して投与した。化学療法薬は最長6サイクル

　3つの遺伝子（BRCA1、BRCA2、ATM）のうち1つ以上に変異のある転移のある去勢抵抗性前立腺がん男性において、PARP阻害薬オラパリブは、エンザルタミドまたはアビラテロン＋prednisoneに比べ全生存（OS）期間を有意に延長し、2回目の病勢進行（PD）までの期間も長いことが、米国・ノースウェスタン大学のMaha Hussain氏らが実施した「PROfound試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2020年9月20日号に掲載された。本試験の主解析では、オラパリブは主要評価項目である無増悪生存（PFS）期間を有意に延長し、進行および死亡のリスクを66％低減したと報告されている（ハザード比[HR]：0.34、95％信頼区間[CI]：0.25～0.47、p＜0.001）。この時点では、主な副次評価項目の1つであるOSのデータは不十分であり、フォローアップが継続されていた。

　プラチナ系抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の治療歴を有する転移のある尿路上皮がんに対する新規抗体薬物複合体Sacituzumab Govitecan　（SG）の有用性は、昨年のESMO2019で中間解析結果が発表されている（35例での奏効率は29％）。今回の欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）では、その最終解析結果が、フランス・Institut de Cancerologie Gustave RoussyのYohann Loriot氏より報告された。 　このSGは、多くの固形腫瘍の細胞表面に発現するタンパクTrop-2を標的としており、ヒト化抗Trop-2モノクローナル抗体とイリノテカン系抗がん剤の抗体薬物複合体（ADC）である。TROPHY-U-01試験は、複数のコホートからなるオープンラベルの第II相試験であり、今回はそのコホート1集団の発表である。

　局所進行または転移のある尿路上皮がんへの1次化学療法の維持療法において、アベルマブ＋支持療法（BSC）はBSCのみの場合と比較し、全生存（OS）を有意に延長することが明らかにされた。英国・Queen Mary University of LondonのThomas Powles氏らが、進行尿路上皮がん患者を対象とした国際共同無作為化非盲検第III相試験「JAVELIN Bladder 100試験」の結果を報告した。プラチナ併用化学療法は進行尿路上皮がんに対する標準的な1次治療であるが、多くの場合、化学療法耐性のため無増悪生存（PFS）やOSは限られていた。NEJM誌2020年9月24日号掲載の報告。 　研究グループは、2016年5月11日～2019年6月4日の期間に、29ヵ国197施設で被験者を募り試験を行った。

　転移のない去勢抵抗性前立腺がん患者の治療において、ダロルタミドはプラセボに比べ、3年生存率が有意に高く、有害事象の発現はほぼ同程度であることが、フランス・Institut Gustave RoussyのKarim Fizazi氏らが行った「ARAMIS試験」の最終解析で示された。研究の成果は、NEJM誌2020年9月10日号に掲載された。ダロルタミドは、独自の化学構造を持つアンドロゲン受容体阻害薬で、本試験の主解析の結果（無転移生存期間中央値：ダロルタミド群40.4ヵ月、プラセボ群18.4ヵ月、ハザード比[HR]：0.41、95％信頼区間[CI]：0.34～0.50、p＜0.0001）に基づき、転移のない去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として、すでに米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ている。主解析の時点では、全生存（OS）を解析するためのデータは不十分であり、試験期間を延長してフォローアップが継続されていた。