新型コロナワクチンの接種が進む中、疾患等を理由として接種に対して不安を持つ人を対象に、各学会が声明を出している。主だったものを下記にまとめた。 ■日本感染症学会 「COVID-19ワクチンに関する提言（第3版）」 対象：全般 要旨：ワクチンの開発状況、作用機序、有効性、安全性等の基本情報 ■日本小児科学会 「新型コロナワクチン～子どもならびに子どもに接する成人への接種に対する考え方～」 対象：子供（12歳以上） 要旨：まずは子どもの周囲への成人の接種を進める。そのうえで、12歳以上の子供へのワクチン接種は本人と養育者が十分に理解したうえで進めることが望ましく、個別接種を推奨する。

臨床的仮説の検証にはランダム化比較試験による有効性、安全性の検証が必須というのが現在のルールである。巨額の利潤を期待できる新薬の認可承認、適応拡大が目的であれば日常臨床とは若干異なる条件におけるランダム化比較試験も可能である。しかし、循環器領域では標準治療が進歩して革新的新薬の認可承認、適応拡大を目指したランダム化比較試験の数は減少している。科学雑誌の発刊とはいえビジネスである。ランダム化比較試験が減少した時代でも臨床論文を発表して、多く引用されなければ雑誌の未来はなくなってしまう。臨床試験のコストを下げつつ、質を担保する工夫が必要となる。

　米国疾病予防管理センター（CDC）は6月23日、新型コロナワクチンを接種した若年層において、心筋炎などの副反応と見られる症状が、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に1,000件以上報告されていることを明らかにした。CDCは接種と関連している可能性を指摘し、さらなる調査を進めるとしている。ただ、これまでに投与されたワクチン総量と比しても発症はまれであり、COVID-19のリスクおよび関連合併症を考慮した上で、ワクチン接種を引き続き推奨する方針だ。

　心血管疾患（CVD）を有する高齢者では、認知機能低下が認められることが多く、このことでセルフマネジメント能力を低下させる可能性がある。しかし、軽度認知障害（MCI）を鑑別するための方法は、臨床現場で常に実行可能であるとは限らない。名古屋大学の足立 拓史氏らは、認知症の認知機能低下を簡易的に判定する検査ツールRapid Dementia Screening Test日本語版（RDST-J）を用いることで、MCI検出が可能かを評価した。Journal of Geriatric Cardiology誌2021年4月28日号の報告。

　2021年6月23日、新たな片頭痛予防薬2剤が国内製造販売承認を取得したことが発表された。大塚製薬株式会社の抗CGRPモノクローナル抗体製剤フレマネズマブ（遺伝子組換え）（商品名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）、アムジェン株式会社の抗CGRP受容体モノクローナル抗体製剤エレヌマブ（遺伝子組換え）（商品名：アイモビーグ皮下注70mgペン）である。いずれも神経ペプチドのCGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）を標的とする抗体製剤で、片頭痛薬として2021年1月に国内承認を取得したガルカネズマブ（遺伝子組換え）（商品名：エムガルティ）に続く承認となった。

　心筋炎はアスリートの突然死の主な原因であり、新型コロナウイルスが原因で発症することも示唆されている。今回、Big Ten COVID-19 Cardiac Registry InvestigatorsのメンバーであるCurt J Daniels 氏らは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患したすべての米国アスリートを対象に、心臓MRI検査（CMR）を実施して心筋炎の発症有無を調べた。その結果、37例（2.3％）が臨床症状を有する心筋炎または無症候性心筋炎と診断された。今回の研究では、大学間で有病率にばらつきが見られたものの、検査プロトコルは心筋炎の検出と密接に関連していた。JAMA Cardiology誌オンライン版2021年5月27日号掲載の報告。

　COVID-19で長期持続する症状の頻度や種類、重症度についてはまだよくわかっていない。米国・スタンフォード大学のTahmina Nasserie氏らは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染後の持続的な症状の頻度と多様性を調べた研究の系統的レビューを実施した結果、COVID-19の症状は一般的に感染急性期が過ぎても持続し、健康関連機能とQOLに影響を与えることがわかった。少なくとも1つの持続的な症状を経験している患者の割合は72.5％（中央値）であった。JAMA Network Open誌2021年5月26日号に掲載。

　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のB.1.1.7変異株（α株［英国株］としても知られる）の感染者は、SARS-CoV-2野生株感染者と比較して、入院リスクが高く、症状もより重症となる可能性が高いことが示唆された。さらに、重症化は30歳以上に特異的な可能性も示されたという。英国・ケンブリッジ大学のTommy Nyberg氏らが、後ろ向きコホート研究の結果を報告した。B.1.1.7変異株は、2020年11月に英国で発見され、野生株よりも感染力が高いため、その後は優勢な系統となった。これまで、B.1.1.7変異株は重症化しやすいことを示唆するエビデンスはあったが、死亡率との相関を示した報告は交絡因子により研究の限界があったと考えられる。BMJ誌2021年6月15日号掲載の報告。

　バイエル薬品は2021年6月23日、慢性心不全治療薬ベルイシグアト（商品名：ベリキューボ錠）の製造販売について、日本国内における承認を取得したと発表した。2020年3月、NEJM誌 に発表された第III相臨床試験VICTORIAで得られた結果に基づき、厚生労働省が承認した。 　本剤は、慢性心不全の適応で初めて承認されたsGC刺激剤。入院や利尿薬の静脈内投与が行われるなど、最近心不全の増悪を経験した患者のさらなる悪化リスクを減らすために研究された。2021年1月には、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得。EUでは欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会（CHMP）に承認が勧告され、中国をはじめ世界各国で承認申請中。

　大日本住友製薬は、2型糖尿病治療薬イメグリミン（商品名：ツイミーグ錠 500mg）について、6月23日付けで、2型糖尿病を適応症として、日本における製造販売承認を取得したと発表。同剤の承認は日本が世界で初めてとなる。 　日本において、同社はPoxel社と共同で1,100例を超える2型糖尿病患者を対象とした3本の第III相試験（TIMES1、TIMES2、TIMES3）を実施し、それらの良好な試験結果等を基に、2020年7月30日、日本における製造販売承認申請を行った。