新規抗てんかん薬P3、てんかん部分発作の補助治療に有用

　

　米国・Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center のPavel Klein氏らは、選択的高親和性シナプス小胞タンパク質2Aリガンドであるbrivaracetam（BRV、国内未承認）の、てんかん部分（焦点）発作（POS）の補助治療としての有効性と安全性を明らかにする、第III相の多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験を行った。その結果、発作頻度の減少および反応率のいずれにおいても、BRV100mg/日およびBRV200mg/日投与はプラセボに比べ有意に優れ、忍容性も良好であることを報告した。Epilepsia誌オンライン版2015年10月16日号の掲載報告。

　試験は、16歳以上80歳未満のPOS成人男性におけるBRVの有効性と安全性/忍容性を明らかにすることを目的とした。1～2種類の抗てんかん薬によってもコントロール不良なPOS患者を対象とし、初回診察前90日以内にレベチラセタムの投与を受けた患者は除外した。8週間のベースライン期を経た後、被験者をプラセボ群、BRV100mg/日群、BRV200mg/日群に1対1対1に無作為に割り付け、漸増することなく12週間治療を行った。主要有効性アウトカムは2つで、28日目の調整POS頻度のプラセボに対する減少率と、ベースラインから治療期までのPOS頻度減少率に基づいて算出した反応率（50％以上）とした。

　主な結果は以下のとおり。

・768例が無作為化され、有効性の解析対象症例は760例であった（プラセボ群259例、BRV100mg/日群252例、BRV200mg/日群249例）。
・28日目の補正後発作頻度のプラセボ群に対する減少率（95％信頼区間[CI]）は、BRV100mg/日群22.8％（13.3～31.2％、p＜0.001）、BRV200mg/日群23.2％（13.8～31.6％、p＜0.001）であった。
・50％以上の反応率は、プラセボ群21.6％、BPV100mg/日群38.9％（プラセボに対するオッズ比：2.39、95％CI：1.6～3.6、p＜0.001）、BRV200mg/群37.8％（同：2.19、1.5～3.3、p＜0.001）であった。
・治療下で発現した有害事象は、プラセボ群では261例中155例（59.4％）、BRV投与群（安全性解析対象症例）では503例中340例（67.6％）であった。
・治療下で発現した有害事象による治療中止率は、プラセボ群3.8％、BPV100mg/日群8.3％、BRV200mg/日群6.8％であった。
・最も高頻度に認められたTEAE（プラセボ vs.BRV）は、眠気（7.7％ vs.18.1％）、めまい（5.0％ vs.12.3％）、疲労（3.8％ vs.9.5％）であった。

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