生体吸収性スキャフォールド2年の結果：ABSORB Japan試験

　

　生体吸収性スキャフォールド（以下、BVS：Bioregradable Vascular Scaffold）Absorb BVSの日本人試験であるABSORB Japan研究の2年の結果が発表された。Euro Intervention誌オンライン版2016年7月6日号の掲載報告。筆頭著者は、エラスムス大学Thoraxcenterの小沼 芳信氏。

　BVSには遠隔期の血管内腔拡大、プラーク減少といった長期的な利益が期待され、近年の4つのRCT試験（ABSORB II、III、Japan、China）でBVSはコバルトクロム製エベロリムス溶出ステント（以下、CoCr-EES）に対し、1年間の非劣性を示している。長期イベントについては1年を超えるエビデンスはほとんどないものの、ケースレポートなどで超遅発性ステント・スキャフォールド血栓（以下、VLST）が報告されている。

　ABSORB Japan研究は、BVSとCoCr-EESを比較した日本での多施設無作為化単盲検比較非劣性試験。今回、筆者らは2年のBVSとCoCr-EESの臨床効果を比較するとともに、OCTとIVUSのイメージングサブスタディ（125例を無作為に割り付け）を実施し、VLSTのメカニズムなどを分析した。主要評価項目は、標的病変不全（以下、TLF：Target Lesion Failure）。

　主な結果は以下のとおり。

・被験者はBVS群266例とCoCr-EES群134例に2：1で無作為に割り付けられた。
・2年間の追跡調査の対象はBVS群261例、CoCr-EES群130例であった。
・TLF発生率はBVS群7.3％、CoCr-EES群3.8％とCoCr-EES群で低かったが、統計学的な有意には至らなかった（p＝0.18）。
・2年間のST発生率はBVS群3.1％、CoCr-EES群1.5％とCoCr-EES群で低かったが、統計学的な有意には至らなかった（p＝0.51）。
・1年後以降のVLST発現率はBVS群1.6％（4例）、CoCr-EES群ではみられなかった。
・BVS群のVLST4例のうち1例は抗血小板治療が行われていなかった。残りの3例のOCT所見ではストラット断絶（discontinuity）、ステント不完全圧着（malapposition）、非被覆ストラット（uncovered strut）が観察された。4例ともに比較的大きな参照血管直径の部位で発生していた。
・ストラットが被覆されステント不完全圧着が最小限な症例では2年後の血管治癒はBVS、CoCr-EESともにほぼ完全であった。

　BVSの金属ステントとの比較、VLSTのメカニズムについてはさらなる研究が必要であると筆者らは述べている。

【訂正のお知らせ】
本文内の表記を一部訂正いたしました（2016年9月20日）。

（ケアネット　細田 雅之）

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