CAR-T療法、再発・難治性B細胞性ALL治療に。FDA承認を推奨 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/08/04 ノバルティスは7月12日、米国食品医薬品局(FDA)抗腫瘍薬諮問委員会(ODAC)が満場一致で、再発・難治性(r/r)B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の小児および若年成人患者を対象とする治験を実施中のキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)医療である、CTL019(tisagenlecleucel)の承認を推奨したことを発表した。 急性リンパ芽球性白血病は15歳以下のがんの約25%を占め、米国で最も多い小児がんである。r/r ALL患者にとって効果的な治療選択肢は限られている。再発を繰り返す、または難治性のB細胞性ALLの小児および若年成人の患者さんの5年無病生存率は10~30%未満である。 ODACの推奨は、小児を対象にした初のCAR-T細胞医療の国際共同登録治験であるELIANA試験を含む、CTL019 r/r B細胞性ALL開発プログラムの審査に基づいている。B細胞性ALLの小児および若年成人の患者を対象にした米国の多施設共同試験および単施設試験の有効性と安全性の結果もこの推奨と生物製剤承認申請(BLA)を後押しした。 CTL019はペンシルべニア大学(Penn)で初めて開発され、キメラ抗原受容体内に4-1BB共刺激ドメインを使用することで、患者に輸注した後の細胞応答とCTL019の持続性を高めており、長期的な寛解が期待できると考えられる。 今年初め、ノバルティスは、CAR-T細胞医療に関する初めての申請として、FDAにCTL019のBLAを提出した。CTL019はすでにFDAから画期的治療薬指定を受け、FDAによる優先審査が進行中である。 ELIANA試験は、米国、カナダ、EU、オーストラリアおよび日本の25の治験実施施設で被験者の登録が行われている、小児患者さんを対象にしたCAR-T細胞医療に関する初めての申請を目的とした国際共同治験である。 ■参考 ノバルティス ファーマ株式会社メディアリリース ELIANA試験(ClinicalTrials.gov) (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 CAR-T療法が臨床へ、まずは2~3施設でスタート 医療一般(2019/05/07) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 早期TN乳がんの術前・術後ペムブロリズマブ、最終OS結果(KEYNOTE-522)/NEJM(2024/09/27) 複雑病変へのPCI、OCTガイドvs.血管造影ガイド/Lancet(2024/09/27) 重症インフルエンザに対する抗ウイルス薬の有効性(解説:小金丸博氏)(2024/09/27) 転移を有するホルモン感受性前立腺がん、ダロルタミド+ADTがrPFS改善(ARANOTE)/ESMO2024(2024/09/27) 日本人治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有用性~二重盲検ランダム化比較試験(2024/09/27) サシツズマブ ゴビテカン、トリプルネガティブ乳がんに承認/ギリアド(2024/09/27) アミバンタマブ、化学療法との併用でEGFRエクソン20挿入変異陽性肺がんに承認/ヤンセン(2024/09/27) 患者満足度向上対策をクリニックの6割が実施/医師1,000人アンケート(2024/09/27) 肛門扁平上皮がん1次治療、新規抗PD-1抗体上乗せが有用(POD1UM-30)/ESMO2024(2024/09/27) [ あわせて読みたい ] 長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.3(2018/08/07) 消化器がん特集(2018/06/21) 肺がん治療、患者と医療者の“スキマ”とは? 第15回【肺がんインタビュー】(2018/05/09) 民谷式 内科系試験対策ウルトラCUE Vol.1(2018/04/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(下巻)(2018/02/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(上巻)(2017/09/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) 総合内科専門医試験対策 “苦手”科目をクイック復習 2016 (2016/07/29) 認定内科医試験完全対策 総合内科専門医ベーシック vol.4(2016/06/07)