NSCLC1次治療におけるペムブロリズマブ＋化学療法の追跡結果（KEYNOTE-021）／ESMO2017

　

　進行非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療において、ペメトレキセド＋カルボプラチン化学療法（PC）群とペムブロリズマブ＋化学療法（pembro＋PC）群とを比較した第II相試験、KEYNOTE-021コホートGの更新結果が、米国Fox Chase Cancer Center のHossein Borghaei氏によりスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO2017 Congerss）で発表された。

　KEYNOTE-021試験コホートGの初回解析では追跡期間中央値（10.6ヶ月）においては、 無増悪生存期間（PFS）のHRは0.53を示し、pembro＋PC群で有意に改善した（p＝0.010）。 全生存期間（OS）のHRは0.90で、pembro＋PC群で優位であった。その後、ASCO2017において、14.5ヵ月の追跡調査データが発表された。その際のPFSのHRは0.49でpembro＋PC群で有意に高く（p＝0.0035）、客観的奏効率（ORR）についてもpembro＋PC群で有意に優れていた（p＝0.0016）。OSのHRは0.69で、pembro＋CP群で長い傾向が持続していた。今回の発表は、追跡調査中央値18.7ヵ月（0.8～29.0）の結果である（データカットオフ2017年5月31日）。

　結果、ORRはpembro＋PC群で56.7％、PC群で31.7％（推定差24.8％、95％CI：7.2～40.9％、p＝0.0029）であった。PFSはpembro＋PC群19.0ヵ月（8.5～NR）、PC群8.9ヵ月（6.2～11.8）で、有意にpembro＋PC群が優れていた（HR：0.54、95％CI：0.33～0.88、p＝0.0067）。OSはpembro＋PCでは未到達（22.8～NR）、PCでは20.9ヵ月（14.9～NR）、HRは0.59（95％CI：0.34～1.05、p＝0.03）で、前回の解析に比べ差が開いた。また、PC群の53例の治療中止患者うち40例（75％）が、抗PD-1/抗PD-L1療法を後治療として受けたが、そのうち25例は試験内のペムブロリズマブへのクロスオーバーであった。

　Grade3以上の治療関連有害事象は、pembro＋PC群の41％、PC群の29％で発現した。治療曝露期間は、pembro＋PC群10.1ヵ月に対し、PC群では4.9ヵ月である。

　初回解析で観察されたpembro＋PC群のPC群に対するPFSおよびORRの有意な改善は、今回の追跡調査（中央値18.7ヵ月）でも維持されていた。OSのHRはpembro＋PC群における優位を続けている。

■参考
KEYNOTE-021試験（Clinical Trials.gov）

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（ケアネット　細田 雅之）