FDA、CDK4/6阻害薬abemaciclibの乳がん初期内分泌療法を承認

提供元:ケアネット

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公開日:2018/03/09

 

 米国食品医薬品局(FDA)は2018年2月26日、転移を有するホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性の閉経後乳がんに対する、CDK4/6阻害薬abemaciclibの初期内分泌療法を、アロマターゼ阻害薬との併用で承認した。

 この承認は、上記患者における、多施設プラセボ対照二重盲検比較試験MONARCH-3の結果に基づいている。この試験では、493例の患者が、レトロゾールまたはアナストロゾールとabemaciclibの併用またはプラセボとの併用に無作為に割り付けられた。abemaciclib群の無増悪生存期間は28.2ヵ月(95%CI:23.5~未到達)、プラセボ群で14.8ヵ月(95%CI:11.2~19.2)と、abemaciclib群で有意に延長した(0.54、95%CI:0.418~0.698、p <0.0001)。

 MONARCH-3試験でみられたabemaciclibの一般的(20%以上)な副作用は、下痢、好中球減少、疲労、感染、悪心、腹痛、貧血、嘔吐、脱毛症、白血球減少症であった。

■参考
FDAメディアリリース
MONARCH-3試験(Clinical Trials.gov)

(ケアネット 細田 雅之)