FDA、小細胞肺がんにニボルマブ承認。20年ぶり新薬/BMS 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2018/08/23 Bristol-Myers Squibb社は、2018年8月17日、ニボルマブ(商品名:オプジーボ)が、プラチナベース化学療法と1つ以上の他の治療ライン後に進行した、転移を有する小細胞肺がん(SCLC)の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から承認を受けたと発表した。この承認は、ニボルマブの第I/II相CheckMate-032試験の結果に基づくもの。 CheckMate-032試験は、プラチナベースの化学療法後に疾患進行したSCLC患者245例をニボルマブで治療した、進行中の多施設共同複数コホート非盲検試験。これらの患者は、PD-L1発現状態にかかわらず、ニボルマブ3mg/kgを2週間ごと、疾患進行または忍容できない毒性が発現するまで投与された。主要有効性評価項目は盲検化された独立中央評価委員会(BICR)評価による包括的奏効率(ORR)であった。ニボルマブ治療患者の治療期間中央値は1ヵ月(範囲:0〜44.2+ ヵ月)で、17%の患者が6ヵ月以上、9%の患者が1年以上ニボルマブの投与を受けた。 有効性は、プラチナベース化学療法と1つ以上の他の治療ラインの後に疾患進行した109例で評価された。この109例のBICR評価によるORRは12%(109例中13例)、部分奏効12例(11%)、完全奏効1例(0.9%)であった。奏効期間中央値は17.9ヵ月であった。安全性は245例全例で評価され、頻度の高い(20%以上)一般的な有害事象は、疲労(45%)、食欲減退(27%)、筋骨格痛(25%)、呼吸困難(22%)、悪心(22%)、下痢(21%)、便秘(20%)、咳嗽(20%)であった。頻度の高い(2%以上)重篤な有害事象は、肺炎、呼吸困難、胸水貯留および脱水であった。 ■参考 Bristol-Myers Squibb社ニュースリリース ■関連記事 ニボルマブ、小細胞肺がんに単独およびイピリムマブ併用で有望な効果:CheckMate-032 (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 対話型テキストメッセージの禁煙介入、青少年の禁煙率を上昇/JAMA(2024/08/16) AI搭載超音波デバイス、妊娠週数を正確に推定/JAMA(2024/08/16) 肝細胞がん患者、半数が「治療が仕事に影響」、休職・退職も/AZ(2024/08/16) 国内での小児の新型コロナ感染後の死亡、経過や主な死因は?(2024/08/16) 糖質摂取と認知症リスク〜前向きコホート研究(2024/08/16) 犬は人間のストレスのにおいを感じ取り、行動を選ぶ(2024/08/16) 入院中の移動能力の変化が大腿骨近位部骨折リスクと関連(2024/08/16) [ あわせて読みたい ] 長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.1(2018/07/25) Dr.長尾の胸部X線クイズ 中級編 (2018/07/07) 消化器がん特集(2018/06/21) 肺がん治療、患者と医療者の“スキマ”とは? 第15回【肺がんインタビュー】(2018/05/09) Dr.長尾の胸部X線クイズ 初級編 (2018/05/07) 民谷式 内科系試験対策ウルトラCUE Vol.3(2018/04/07) 志水太郎の診断戦略エッセンス (2018/03/07) 私が出合ったマジヤバイ胸部画像読本【Dr.倉原の“俺の本棚”】第2回(2018/02/13)