閉経前のホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性進行乳がん患者を対象にした、ribociclib＋ホルモン療法の第III相二重盲検無作為化比較試験の結果が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2019）で、米国・UCLA Jonsson Comprehensive Cancer CenterのSara A. Hurvitz氏より発表された。本内容は、NEJM誌2019年6月号に同時掲載されている。
試験デザイン
・対象：閉経前のHR陽性/HER2陰性の進行乳がん患者で、進行乳がんに対するホルモン療法歴なし、あるいは2ライン以上の化学療法歴のない患者
・試験群：ribociclib 600mg/日（経口）＋ゴセレリン＋アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェン（Ribo群）
・対照群：プラセボ＋ゴセレリン＋アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェン（Pla群）
ribociclibおよびプラセボは3週間連日投与、1週間休薬の28日間隔で投与
・評価項目：［主要評価項目］無増悪生存期間（PFS）
［副次評価項目］全生存期間（OS）、奏効率（ORR）、安全性など
主な結果は以下のとおり。
・672例が登録され、Ribo群335例、Pla群337例に割り付けられた。PFSの結果は2018年に報告されている。
・追跡期間中央値34.6ヵ月時点（データカットオフは2018年11月30日）における今回の解析では、OS中央値はRibo群では未到達、Pla群で40.9ヵ月であった（ハザード比[HR]：0.712、95％信頼区間[CI]：0.535～0.948、p＝0.00973）。このp値は、事前の解析計画で設定されていた値を下回っており、Ribo群の優越性を示している。また、割り付け後42ヵ月のOS率はRibo群では70.2％、Pla群で46.0％であった。
・化学療法の後治療への移行までの期間の中央値は、Ribo群で未到達、Pla群で36.9ヵ月であった（HR：0.596、95％CI：0.459～0.774）。
・投薬期間中央値はRibo群で約2年、Pla群で約1年であった。その後さらに15ヵ月の追跡を実施したが、新たな安全性プロファイルは報告されなかった。Grade3以上の有害事象として報告されたのは、好中球減少がRibo群63.5％、Pla群4.5％、肝機能障害がRibo群11％、Pla群6.8％などであった。
（ケアネット）
