転移を有するホルモン療法未治療の前立腺がん（mHSPC）患者に対する、ドセタキセル（DTX）とアンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法の結果が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO2019）で、英国・Queen Elizabeth Hospital のNick James氏より発表された。
本試験（STAMPEDE試験）は前立腺がんを対象に、10群（A～L群）のアームを持ち、1万人以上の症例が登録される国際共同臨床試験である。既にmHSPCの1次治療としてDTX＋ADTのOS改善報告がある。今回は2005年10月～2013年3月に登録のあった、A群（ADT群）とC群（DTX群）との長期追跡の結果と、高腫瘍量／低腫瘍量ごとの解析である。
・試験群：DTX＋ADT（DTX群：362例）
・対照群：ADT（ADT群：724例）
・評価項目：
［主要評価項目］全生存期間（OS）
［副次的評価項目］治療成功期間（FFS）、無増悪生存期間（PFS）、前立腺がん特異的生存期間（PCSS）、転移無増悪生存期間（MPFS）
高腫瘍量／低腫瘍量の判定はCHAARTED試験のカテゴリー（高腫瘍量：内臓転移ありまたは骨転移4ヵ所以上でそのうち少なくとも1ヵ所以上は脊椎・骨盤以外の転移）を使用した。
主な結果は以下のとおり。
・CHAARTED試験カテゴリーの低腫瘍量に該当する患者はADT群33％、DTX群34％、高腫瘍量に該当する患者はそれぞれ44％と41％だった。
・追跡期間中央値6.5年における全症例を対象にしたDTX群対ADT群のOSハザード比（HR）は0.81（95％信頼区間［CI］：0.69～0.95）、p＝0.009と有意にDTX群が良好であった。5年OS率はADT群37％、DTX群49％であった。
・同様にDTX群対ADT群のFFSは、HR0.66（95％CI：0.57～0.76）、p＜0.001と有意にDTX群が良好であった。また、5年FFS率はADT群13％、DTX群21％であった。
・低腫瘍量の患者におけるOSのHRは0.76（95％CI：0.54～1.07）、p＝0.107で、5年OS率はADT群57％、DTX群72％であった。また、高腫瘍量の患者におけるOSのHRは0.81（95％CI：0.64～1.02）、p＝0.064で、5年OS率はADT群24％、DTX群34％であった。
・全症例と低腫瘍量症例と高腫瘍量症例の間で、ドセタキセルのOSに対する効果に差異はみられなかった（p=0.827）。
・その他、同様にFFS、PFS、PCSSについても、全症例と低腫瘍量症例と高腫瘍量症例の間でドセタキセルのOSに対する効果に差異はみられなかった。
・薬剤投与1年未満に発現したGrade3の有害事象の発現は、ADT群21％、DTX群29％、Garde4は3％と13％、Grade5は両群ともに1％未満であった。さらに投与1年間以降に発現した有害事象は、Grade3がADT群24％、DTX群25％、Grade4は3％と2％、Grade5は1％未満と0％であった。
（ケアネット）
