米国食品医薬品局（FDA）は、2020年5月23日、ALK陽性転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の1次治療にALK阻害薬brigatinibを承認した。
この承認は、未治療のALK陽性の局所進行または転移のあるNSCLC患者におけるbrigatinibとクリゾチニブの有効性と安全性を比較した第III相ALTA-1L臨床試験の結果に基づくもの。
brigatinibの客観的奏効率（ORR）は74％、クリゾチニブでは62％であった。べースラインで測定可能な脳転移のある患者のORRは78％、クリゾチニブでは26％であった。無病生存率（PFS）中央値は、brigatinib24ヵ月、クリゾチニブ11ヵ月、ハザード比は0.49であった。
brigatinibの一般的な有害事象（AE）は、下痢（53％）、発疹（40％）、咳（35％）、高血圧（32％）、疲労（32％）、悪心（30％）、筋肉痛（28％）、呼吸困難（25％）、腹痛（24％）、頭痛（22％）など。重篤なAEは、肺炎（4.4％）、間質性肺疾患（3.7％）、発熱（2.9％）、呼吸困難（2.2％）、肺塞栓症（2.2％）、無力症（2.2％）であった。
（ケアネット 細田 雅之）
