EGFR変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するオシメルチニブとゲフィチニブの併用療法は忍容性があり、奏効率も高く1次治療として有望な可能性があるという報告が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で米国・Dana-Farber Cancer InstituteのJulia K. Rotow氏から発表された。本試験は、用量漸増相と拡大相からなる第I/II相試験である。
・対象：未治療のEGFR変異（L858Rまたはdel19）を有するStage IVのNSCLC症例（T790M変異症例とコントロールのできない脳転移症例は不適格）
・介入：用量漸増相では、オシメルチニブ40mgまたは80mg/日とゲフィチニブ250mg/日を連日投与。拡大相では、オシメルチニブ80mg/日とゲフィチニブ250mg/日を連日投与
・評価項目：
［主要評価項目］忍容性（28日間を1サイクルとして6サイクル以上実施できること）
［副次的評価項目］Grade 3～5の治療関連有害事象、奏効率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、血漿中EGFR変異（cfDNAによる）の消失、病勢進行時における遺伝子変異
主な結果は以下の通り。
・2017年3月～2019年7月までに36例が登録され、27例が主要評価項目の解析対象となった。また、cfDNAの解析対象は26例であった。
・27例の患者背景は、年齢中央値60歳、白色人種81％、アジア人種15％、脳転移あり59％であった。
・主要評価項目である6サイクル以上の併用投与が実施できた症例は22例/81.5％ （95％CI：63.3～91.8）であった。有害事象のため投与が中止された症例はゲフィチニブで8例/29.6％、オシメルチニブで1例/3.7％であった。
・Grade 3以上の有害事象は、下痢11.1％、ALT上昇7.4％、皮疹3.7％、LVEF値低下3.7%などであった。Grade 4以上の有害事象報告はなかった。
・奏効率は88.9％で、CR例はなかった。病勢安定（SD）11.1％を含む病勢コントロール率は100％であった。
・血漿中（cfDNA）のEGFR変異の変化をデジタルPCRで解析したところ、ベースラインで65％のEGFR変異が検出されたが、治療開始2週間後時点では12％の検出と低下した。
・観察期間中央値15.3ヵ月時点でのPFS中央値（十分な追跡ではない推定P値）は22.5ヵ月（95％CI：16.5～NE）であった。
演者は最後に「今後出てくるであろうPFSとOSのデータが、1次治療としてのEGFR-TKIの併用投与の意義を明らかにするだろう」と述べている。
（ケアネット）
