サノフィ株式会社は、2020年6月8日に2型糖尿病治療薬「ソリクア配合注ソロスター」（以下「本剤」という）を発売し、同日にメディア向けWEBセミナーを開催した。セミナーでは、本剤の説明のほか、日本人の糖尿病患者の特徴と本剤の治療へのコミットなどが解説された。
「ソリクア配合注ソロスター」は、持効型溶解インスリン グラルギン（遺伝子組み換え）とGLP-1受容体作動薬リキシセナチドが配合された治療薬。インスリン グラルギンが主に空腹時血糖をコントロールし、リキシセナチドが主に食後血糖をコントロールする。注目すべきは、日本人の2型糖尿病患者の特性を考慮し、日本独自の配合比1単位：1μgとして開発された。なお、本剤は薬用量を「ドーズ」で示し、1ドーズには、インスリン グラルギン1単位：リキシセナチド1μgの配合比で含有されている（例：5ドーズはインスリン グラルギン5単位：リキシセナチド5μg）（販売承認は2020年3月25日）。
難しい“かくれ高血糖”患者の血糖コントロール
WEBセミナーでは、「2型糖尿病治療のNext Stage～日本人患者特有のアンメットニーズ“かくれ高血糖”の新たな選択肢～」をテーマに、寺内 康夫氏（横浜市立大学大学院医学研究科 分子内分泌・糖尿病内科学 教授）を講師に迎え、かくれ高血糖患者の治療にどのように介入するべきかが説明された。
日本人の糖尿病患者は欧米人に比較し、インスリン分泌能が低いのが特徴であり、HbA1cの上昇に伴い、空腹時血糖値と併せて食後血糖値も大きく上昇し、食後高血糖がHbA1c悪化に大きな影響を果たすことが示唆されている。
日本糖尿病学会では、合併症予防のためのHbA1c目標値を7.0％未満、それに対応する血糖値の目安を、空腹時血糖値130mg/dL未満、食後2時間血糖値180mg/dL未満と定めているが、実臨床では空腹時血糖値を目標値まで下げたとしても、食後の高血糖が存在し、HbA1c目標値を達成できない「かくれ高血糖」の患者も散見されるという。
かくれ高血糖患者の治療では、「低血糖と体重増加リスクを抑えながら、いかに空腹時血糖値だけでなく、食後高血糖も同時に改善するかが求められる」と寺内氏は臨床上の課題を提起する。
かくれたメリットもあるソリクアの特徴
寺内氏は、国内で行われた第III相試験であるLixiLan試験（インスリン未治療のHbA1cコントロール不良の2型糖尿病患者）でJP-01試験（リキスミアと本剤を52週で評価）と同JP-02試験（ランタスと本剤を26週で評価）を示し、説明を行った。
ランタスと比較したJP-02試験では、本剤＋経口血糖降下薬群（n=260）とランタス注＋経口血糖降下薬群（n=261）を26週にわたり投与した。26週時のHbA1cの変化量でみるとベースラインからの変化量は本剤群で-1.40％（ベースライン時の平均HbA1c：8.18％）、ランタス群で-0.76％（同：8.12％）と有意に低下し、空腹時血糖の変化量では本剤群で-31.84mg/dL、ランタス群で-24.75mg/dLだった。また、食後2時間血糖の変化量では、本剤群で-109.60mg/dL、ランタス群で-23.53mg/dLだった。HbA1cが7.0％未満になった割合では、本剤群で71.5％、ランタス群で38.5％だった。体重の変化量ではベースラインから本剤群では0.26kg、ランタス群では1.33kgの増加だったほか、低血糖の出現は本剤群で低い結果だった。安全性では、本剤群で悪心、腹部不快感、食欲減退などが報告されたが、死亡にいたる副作用は報告されなかった。以上から、ランタスに対し、本剤の優越性が示されるとともに、新たな安全性シグナルも確認されず、本剤が新たな治療選択肢となる根拠が示された結果となった（同様に本剤とリキスミアを比較したJP-01試験でも効果、安全性ともに本剤の優越性が示された）。
寺内氏は、質疑応答の中で「ソリクアは、新医薬品に係る投薬期間制限の対象外のため、患者の通院回数を減らすことができるかくれたメリットもある」と述べレクチャーを終了した。
ソリクアの概要
一般名：インスリン グラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド
製品名：ソリクア配合注ソロスター
効能・効果：インスリン療法が適応となる2型糖尿病
用法・用量：通常、成人には、5～20ドーズ（インスリン グラルギン/リキシセナチドとして5～20単位/5～20μg）を1日1回朝食前に皮下注射。ただし、1日1回5～10ドーズから開始し、患者の状態に応じて増減するが、1日20ドーズを超えないこと。なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン グラルギン1単位およびリキシセナチド1μgが含まれる。
製造販売承認取得日：2020年3月25日
薬価収載日：2020年5月20日
発売日：2020年6月8日
薬価：6,497円
投薬制限に関して：新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする）の対象外
（ケアネット 稲川 進）
