米・イエールがんセンターのCharles S. Fuchs氏は、PD-L1陽性進行胃がん・胃食道接合部がんの2次治療でのペムブロリズマブとパクリタキセルを比較する無作為化非盲検第III相試験KEYNOTE-061の結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表。追加の2年の追跡期間を加えてもペムブロリズマブはパクリタキセルに比べ無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の有意な改善効果を示せなかったと報告した。
・対象：フッ化ピリミジン＋プラチナレジメンの1次治療で病勢進行となった進行胃・食道胃接合部腺がん592例
試験薬：ペムブロリズマブ200mg 3週ごと（296例、PD-L1 がCPS≧1は196例）
・対照薬：パクリタキセル80mg/m2（day1、8、15）4週ごと（296例、CPS≧1は199例）
・評価項目：
［主要評価項目］ PD-L1（CPS）≧1のOS、PFS
［副次評価項目］PD-L1（CPS）≧1の奏効率（ORR）、奏効持続期間（DoR）、全症例での安全性
主な結果は以下のとおり。
・CPS≧1でのOS中央値はペムブロリズマブ群9.1ヵ月、パクリタキセル群8.3ヵ月（ハザード比[HR]：0.81、95%信頼区間[CI]：0.66～1.00）、CPS≧5では、それぞれ10.4ヵ月と8.3ヵ月（HR：0.72、95%CI：0.53～0.99）、CPS≧10では、それぞれ10.4ヵ月と8.0ヵ月であった（HR：0.69、95%CI：0.46～1.05）。
・CPS≧1でのPFS中央値はペムブロリズマブ群1.5ヵ月、パクリタキセル群4.1ヵ月（HR：1.25、95%CI：1.02～1.54）、CPS≧5では、それぞれ1.6ヵ月と4.0ヵ月（HR：0.98、95%CI：0.71～1.34）、CPS≧10では、それぞれ2.7ヵ月と4.0ヵ月であった（HR：0.79、95%CI：0.51～1.21）。
・CPS≧1でのORRはペムブロリズマブ群16.3％、パクリタキセル群13.6％、CPS≧5ではそれぞれ20.0％と14.3％、CPS≧10ではそれぞれ24.5％と9.1％であった。
・CPS≧1でのDoR中央値はペムブロリズマブ群19.1ヵ月、パクリタキセル群5.2ヵ月、CPS≧5ではそれぞれ32.7ヵ月と4.8ヵ月、CPS≧10ではそれぞれ未到達と6.9ヵ月であった。
・Grade3以上の治療関連有害事象発現率はペムブロリズマブ群が15.0％、パクリタキセル群が35.1％であった。
Fuchs氏は「OS、PFSともペムブロリズマブの優位性は示せなかったが、数値上、OS、ORRはペムブロリズマブ群のほうが高く、PD-L1陽性レベルが高くなるにつれてメリットが増えていくことがわかった」と述べた。
（ケアネット）
