リキッドバイオプシーと遺伝子パネル検査を活用し、“見えないがん（術後微小残存病変）”を対象とした、大腸がんの新たな術後再発リスク評価手法の確立を目指す、世界最大規模の医師主導国際共同臨床試験が開始された。国立がん研究センターによる新プロジェクト「CIRCULATE-Japan」の一環として実施されるもので、同プロジェクトでは産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業「SCRUM-Japan」の基盤を活用し、切除可能大腸がんにおける、遺伝子異常・臨床情報を大規模データベース化していく。
現在、大腸がんの術後再発リスク評価は術後の病理組織検査によるがんの術後ステージによって推定され、術後補助化学療法が行われる。しかし、ステージに基づく再発リスク推定だけでは、本来必要がない症例にも再発リスクの高い症例と同じ治療が実施され、末梢神経障害が後遺症として残るなど、副作用が発現する場合がある。
「CIRCULATE-Japan」では、5月8日より、根治的外科治療可能の結腸・直腸がんを対象としたレジストリ研究（GALAXY試験）の登録を開始。国内外約150施設（台湾１施設を含む）が参加している。
同試験では、根治的外科治療を予定しているステージ2期から4期を含む大腸がん患者約2,500名を対象に、術後2年間、リキッドバイオプシーを用いた再発のモニタリング検査（Signatera検査：米国・Natera社が開発中の、血液を用いた微小残存腫瘍検出専用の遺伝子パネル検査）を実施。手術で取り出した腫瘍組織を用いた全エクソーム解析の結果をもとに、患者さんごとにオリジナルの遺伝子パネルを作製する。その後、術後1ヵ月時点から定期的に血液を採取し、オリジナル遺伝子パネルを用いて、血液中のがん遺伝子異常の有無を調べる。
さらに、術後1ヵ月時点でがん遺伝子の異常が検出されないステージ2期から3期の患者さん1,240名を対象に、従来の標準的治療である術後補助化学療法群と経過観察群とを比較する第III相試験（VEGA試験）も同時に登録を開始している。
これらの研究を通してリキッドバイオプシーによる再発リスク評価精度とその臨床的有用性が示されれば、術後補助化学療法の効果がより期待される患者さんのみを選別することが可能となり、不要な治療を避けることで副作用や後遺症を軽減することができる。また、本検査は身体に負担の少ない採血で繰り返し測定可能となるため、がんの再発をより早期に発見できることが期待される。「CIRCULATE-Japan」では、今後他がん種への展開も予定している。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
