トルコ・Baskent大学のAhmet Sezer氏は、未治療でPD-L1発現率が50％以上の進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する抗PD-1抗体cemiplimabとプラチナダブレット化学療法を比較した無作為化非盲検第III相EMPOWER-Lung1試験の2回目の中間解析の結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で発表。cemiplimabは併用化学療法に比べ、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）を有意に改善したと報告した。
・対象：PD-L1≧50％で未治療のStage3B/C、4のNSCLC（扁平上皮・非扁平上皮含む、安定している既治療のCNS転移含む）
・試験群：cemiplimab 350mg ３週ごとを病勢進行または108週間まで投与（cemiplimab群）
・対照群：プラチナダブレット化学療法 4～6サイクル（併用化学療法群）
・評価項目：
［主要評価項目］OS、PFS
［副次評価項目］客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、健康関連QOL、安全性
主な結果は以下のとおり。
・PD-L1≧50％のITT解析対象はcemiplimab群283例、併用化学療法群280例であった。
・併用化学療法群でPDとなった患者の73.9％がcemiplimabにクロスオーバーした。
・OS中央値はcemiplimab群が22.1ヵ月、併用化学療法群が14.3ヵ月で、cemiplimab群で有意な延長を認めた（HR：0.68、95％CI：0.53～0.87、p＝0.002）であった。
・PD-L1≧50％のOS中央値は、cemiplimab群が未到達、併用化学療法群が14.2ヵ月で、cemiplimabで有意な延長を認めた（HR：0.57、95％CI：0.42～0.77、p＝0.0002）。
・PFS中央値は、cemiplimab群6.2ヵ月、併用化学療法群が5.6ヵ月で、cemiplimab群で有意な延長を認めた（HR：0.59、95％CI：0.49～0.72、p＜0.0001）。
・PD-L1≧50％のPFS中央値は、cemiplimab群8.2ヵ月、併用化学療法群が5.7ヵ月で、cemiplimab群で有意な延長を認めた（HR：0.54、95％CI：0.43～0.68、p＜0.0001）。
・ORRはcemiplimab群36.5％、併用化学療法群20.6％で、cemiplimab群で有意に高率であった（p＜0.0001）。
・PD-L1≧50％のORRはcemiplimab群39.2％、併用化学療法群20.4％で、cemiplimab群で有意に高率であった（p＜0.0001）。
・DoR中央値はcemiplimab群21.0ヵ月、併用化学療法群が6.0ヵ月であった。
・Grade3以上の有害事象発現率は、cemiplimab群が37.2％、併用化学療法群が48.5％であった。
今回の結果を受けてSezer氏は「私たちが得た結果はPD-L1≧50％の進行期NSCLCにおいて、cemiplimab単剤療法は新たな1次治療の選択肢になりうることを示している」と強調した。
（ケアネット）
