お知らせがあります
Pfizer社の新型コロナワクチン有効率、最終解析で95%/第III相試験

Pfizer社とBioNTech社は2020年11月18日、COVID-19に対するmRNAベースのワクチン候補であるBNT162b2の第III相試験の有効性の最終解析で、主要有効性評価項目をすべて達成したと発表した。本ワクチンの1回目の接種から28日以降のCOVID-19発症について、SARS-CoV-2感染歴のない参加者でワクチン有効率が95%(p<0.0001)を示し、さらにSARS-CoV-2感染歴を問わない場合でも同様であった。有効率は年齢、性別、人種、民族で一貫しており、65歳以上での有効率は94%を超えていた。COVID-19重症例は10例で、9例がプラセボ群、1例がBNT162b2群だった。両社は20日、米国食品医薬品局(FDA)が緊急使用許可(EUA)を申請した。
本ワクチンの安全性については、第II/III相試験における18歳以上の8,000人以上の参加者のランダム化されたサブセットからなる最終解析から、非盲検の反応原性データをレビューした結果、忍容性が良好であることが示された。発現率が2%以上のGrade3の有害事象は、2回目の接種後における倦怠感(3.8%)と頭痛(2.0%)であった。
BNT162b2の第III相試験は2020年7月27日に開始され、現在までに4万3,661人が登録され、11月13日時点で41,135人が2回目の投与を受けている。本試験の有効性と安全性のデータ収集はさらに2年間継続する予定。
課題とされる輸送・保管時の温度管理について、Pfizer社とBioNTech社は、ドライアイスを用いて-70℃±10℃の温度を維持するための特別に設計された温度管理シッパーを開発しており、ドライアイスを補充することにより15日間の一時保管ユニットとして使用可能としている。
(ケアネット 金沢 浩子)
関連記事

COVID-19 関連情報まとめ
(2020/02/03)

Pfizer社の新型コロナワクチン、接種28日目以降の予防効果確認/第III相試験中間解析
医療一般(2020/11/11)

Pfizer社のCOVID-19ワクチン候補、第I相試験結果/NEJM
ジャーナル四天王(2020/10/22)
[ 最新ニュース ]

家庭内空気汚染の疾病負担、1990~2021年の状況は?/Lancet(2025/03/28)

局所進行上咽頭がん、化学放射線療法後のcamrelizumabが有効/JAMA(2025/03/28)

SGLT2阻害薬およびGLP-1受容体作動薬は女性と高齢者に対しても有効か?(解説:住谷哲氏)(2025/03/28)

CKDの貧血治療、ダプロデュスタットvs.ダルベポエチン アルファ~メタ解析(2025/03/28)

化学療法誘発性末梢神経障害の克服に向けた包括的マネジメントの最前線/日本臨床腫瘍学会(2025/03/28)

Lp(a)測定の国際標準化、新薬登場までに解決か/日本動脈硬化学会(2025/03/28)

不妊治療中、男性はコーヒーの飲み過ぎに注意(2025/03/28)

新型コロナ入院患者、退院後も2年以上にわたり死亡リスクは高い(2025/03/28)

各非定型抗精神病薬の抗精神病薬関連便秘リスク〜米国FDA有害事象報告(2025/03/28)
[ あわせて読みたい ]
「手伝うよ」、開業時の家族サポートにありがちなワナ【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第13回(2021/03/08)
あなたに決めたけど破談もアリ!? 基本合意契約は「結納」だ【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第12回(2021/02/22)
Dr.安部の皮膚科クイズ 上級編(2021/02/10)
優秀だけど給与高く圧強め…、そのスタッフ雇用継続すべき?【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第11回(2021/02/08)
希少疾病・難治性疾患特集 2021(2021/02/01)
クローズアップ!精神神経 7疾患(2021/01/26)
診療所の後継者探し、自分だけで「質」と「量」確保できますか?【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第10回(2021/01/25)
開業or離婚!?人生の分かれ道は夫婦の分かれ道【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第9回(2021/01/11)
Dr.林の笑劇的救急問答16<上巻> 肺炎編(2021/01/10)
開業はしてみたものの、スタッフとの距離が縮まらない…【ひつじ・ヤギ先生と学ぶ 医業承継キソの基礎 】第8回(2020/12/25)