厚生労働省は、2月14日にファイザー株式会社から製造販売承認が申請されていた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンについて、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第14 条の3に基づく特例承認を行った。
特例承認とは同法の規定に基づき、「（1）疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、（2）当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、（3）海外で販売等が認められている」という要件を満たす医薬品につき、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良いなどとして特例的な承認をする制度。
本ワクチンの特例承認では、主要な国際共同第II/III相試験のデータと、本剤の日本人における安全性、忍容性および免疫原性を評価した国内第I/II相試験の主要なデータを含む包括的な科学的エビデンスに基づいている。
国際共同第II/III相試験では、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団（1つ目の主要評価項目）、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団（2つ目の主要評価項目）の両方において、本剤の発症予防効果は95％だった。また、国内第I/II相試験では、海外試験結果と同様の安全性および免疫原性が示された。本試験は継続中であり、安全性については最終接種から12ヵ月後まで収集し、試験結果は今後査読のある論文などで公表する予定としている。
これによりわが国でも医療従事者からCOVID-19ワクチンの接種が本格的に開始される。
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン概要
販売名：コミナティ筋注
一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
効能または効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能または効果に関連する注意：本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法および用量：
日局生理食塩液1.8mLにて希釈し、1回0.3mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
用法および用量に関連する注意：
・接種対象者：本剤の接種は16歳以上の者に行う。
・接種間隔：1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
製造販売承認取得日：2021年2月14日
製造販売元：ファイザー株式会社
技術提携：BIONTECH
（ケアネット 稲川 進）
