2021年2月時点の米国での新型コロナウイルスワクチン（以下、新型コロナワクチン）の有害事象について、Pfizer/BioNTech社とModerna社のワクチンに関する有害事象を収集した結果、ワクチン副反応報告システム（VAERS）に報告されたレポートの90％超は非重篤なものであった。また、分析期間中のアナフィラキシーの発生は、接種100万回あたり4.5例で、インフルエンザワクチン（100万回あたり1.4例）、肺炎球菌ワクチン（100万回あたり2.5例）の範囲内であることも明らかになった。米国疾病予防管理センター（CDC）が2021年2月19日にMMWR Early Releaseとして発表した。
米国では、食品医薬品局（FDA）が2020年12月11日にPfizer/BioNTech ワクチンを、同年12月18日にModernaワクチンに対して、緊急使用許可（EUA）を発行した。両ワクチンとも接種回数は2回で、まず医療従事者および介護施設（LTCF）の居住者に投与が行われた。
CDCはこれらの安全性モニタリングに、VAERS、有害事象自発報告システム（SRS）、V-safe＊などのアクティブな監視システムを使用し、接種の最初の期間（2020年12月14日～2021年1月13日）の安全性データの記述的分析を行った。
主な結果は以下のとおり。
・期間中、1,379万4,904回のワクチンが接種された。このうち843万6,863回（61.2％）は女性に接種された。
・VAERSは有害事象に関する6,994例のレポートを受信した。これは非重篤6,354例（90.8％）、重篤640例（9.2％）に区分された。113例（1.6％）が死亡したが、うち78例（65％）はLTCF居住者だった。
・VAERSに報告された症例の年齢中央値は42歳（範囲：15～104歳）で、最も報告された症状は、頭痛（22.4％）、倦怠感（16.5％）、めまい（16.5％）だった。
・死亡診断書、病理解剖報告、診療記録、およびVAERSと医療者からの報告によると、これらの死亡とワクチン接種に因果関係は示唆されなかった。
・アナフィラキシーの報告は62件で、Pfizer/BioNTechは46件（74.2％）、モデルナは16件（25.8％）だった。
・V-safeに報告された有害事象のうち、Pfizer/BioNTechワクチンを接種していた症例では、1回目より2回目投与後のほうが多く、発熱と悪寒の割合は2回目の投与後のほうが1回目よりも4倍以上高かった。
研究者らは「アナフィラキシーの出現頻度は他のワクチン接種後に報告されたものと同等の割合で稀なことから、今回の報告は医療提供者ならびに市民に対し安全性の促進に一役買うのでは」と言及している。
＊：V-safeとは、 CDCが新型コロナワクチン接種プログラムのために特別に確立した安全監視システム。ワクチン接種後の個々の健康状態を把握するため、テキストメッセージとWebで調査するためのスマートフォンベースのツール。ワクチン接種後の最初の週に、登録者は局所注射部位と全身反応に関する調査を毎日行う。登録者は、欠勤の有無、日常生活の可否、症状が出現した場合に医療者からケアを受けたかなどを尋ねられる。
（ケアネット 土井 舞子）
