PD-L1発現（TPS≧50％）の転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）1次治療におけるペンブロリズマブ単剤治療と標準化学療法を比較した第III相KEYNOTE-024試験。第18回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO Virtual2021）では、日本人サブセットの58.8ヵ月追跡結果を静岡県立静岡がんセンターの高橋 利明氏が発表した。
・対象：転移を有する未治療のPD-L1高発現（TPS≧50％）NSCLC患者（305例）
・試験群：ペムブロリズマブ200mg 3週ごと（154例）
・対照群：治験担当医が選択したプラチナベース化学療法 4～6サイクル（151例）
・評価項目：
［主要評価項目］無増悪生存期間（PFS）
［副次評価項目］OSなど
主な結果は以下のとおり。
・日本人患者40例がペンブロリズマブ群21例と化学療法群19例に無作為に割り付けられた。
・データカットオフ時（2020年6月1日）の日本人サブセットの追跡期間中央値は58.8ヵ月であった。
・19例中14例73.7%が化学療法から抗PD-L1療法にクロスオーバーした。
・日本人サブセットのOS中央値はペンブロリズマブ群は未達、化学療法群は21.5ヵ月であった（HR：0.39、95%CI：0.17〜0.89）。5年OS率は、ペンブロリズマブ群50.8％に対し、化学療法群では21.1％（6.6-41.0）であった。
・日本人サブセットのPFS中央値はペムブロリズマブ群14.6ヵ月、化学療法群4.1ヵ月であった（HR：0.21、95%CI：0.09〜0.50）。3年PFS率はペムブロリズマブ群35.9%に対し、化学療法群0%であった。
・ペンブロリズマブ群の治療期間が長かったにもかかわらず（13.1ヵ月対3.5ヵ月）、Grade3〜5の治療関連有害事象は、化学療法に比べペンブロリズマブ群で頻度が低く、47%対19%であった。
これらの結果は、PD-L1（TPS）50%以上の日本人NSLC患者におけるペンブロリズマブ単剤療法の1次治療を持続的に長期OSの利益を提供し続けた。
（ケアネット 細田 雅之）
