米国食品医薬品局（FDA）は、2021年5月5日、局所進行または転移を有する切除不能HER2陽性胃・胃食道接合部（GEJ）腺がん患者の1次治療に、トラスツズマブ、化学療法（フルオロピリミジン＋プラチナ）およびペンブロリズマブの併用を迅速承認した。
この承認は、上記患者の多施設無作為二重盲検プラセボ対照KEYNOTE-811試験の中間解析に基づいたもの。
この試験での主要有効性評価項目である、盲検化独立したレビュー委員会評価の全奏効率は、ペンブロリズマブ群74％、プラセボ群52％と、統計的に有意な差を示した（片側p＜0.0001）。奏効期間中央値は、ペムブロリズマブ群10.6ヵ月、プラセボ群9.5か月であった。
