千葉大学の伊豫 雅臣氏らは、日本および世界各国における急性期統合失調症に対するルラシドンの有効性を評価するため、検討を行った。Psychiatry and Clinical Neurosciences誌オンライン版2021年4月23日号の報告。
18～74歳の統合失調症患者483例を対象に、ルラシドン40mg/日（ルラシドン群）またはプラセボ群にランダムに割り付けた。有効性の主要エンドポイントは、6週間後の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化とし、副次的エンドポイントは、臨床全般印象度の重症度（CGI-S）スコアの変化とした。安全性のエンドポイントには、有害事象、検査値、心電図のパラメータを含めた。
主な結果は以下のとおり。
・対象患者には、日本人が107例含まれた。
・ベースラインから6週間後のPANSS合計スコアの平均変化量は、ルラシドン群で－19.3、プラセボ群で－12.7であった（治療による差：p＜0.001、エフェクトサイズ：0.41）。
・ベースラインから6週間後のCGI-Sスコアの変化量は、ルラシドン群で－1.0、プラセボ群で－0.7であった（治療による差：p＜0.001、エフェクトサイズ：0.41）。
・6週間でのすべての原因による中止率は、ルラシドン群で19.4％、プラセボ群で25.4％であった。有害事象による中止率は、ルラシドン群で5.7％、プラセボ群で6.4％であった。
・ルラシドン群の2％以上で認められ、その発生率がプラセボ群の2倍以上であった主な有害事象は、アカシジア（4.0％）、めまい（2.8％）、傾眠（2.8％）、腹部不快感（2.0％）、疲労感（2.0％）であった。
・体重および代謝パラメータに有意な変化は認められなかった。
著者らは「日本人を含む急性期統合失調症患者に対するルラシドン40mg 1日1回による治療は、有効性が確認され、一般的に安全かつ忍容性が良好な治療法である」としている。
（鷹野 敦夫）
